Randomiseret kontrolleret forsøg med behandling af mandlige partnere til kvinder med BV

Denne undersøgelse vil blive udført som et fase III randomiseret, dobbeltblindet forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​1) metronidazol 500 mg PO BID i 7 dage versus 2) placebokapsler alene til behandling af den mandlige seksuelle partner hos kvinder med tilbagevendende BV. Det primære resultat er frekvensen af ​​tilbagevendende BV mellem disse to grupper. Selvom dette er et fase III-studie, vil vi nøje overvåge potentiel toksicitet hos mænd, da det i øjeblikket ikke er standardbehandling at behandle mænd for denne indikation.

Kvinder med symptomatisk BV defineret af Amsel kriterier 1 og ingen tegn på STD vil blive inviteret til at deltage. Inklusionskriterier er, at kvinden er mindst 18 år gammel, heteroseksuel, har symptomer på vaginal lugt og/eller udflåd, opfylder de modificerede kliniske (Amsel) kriterier for BV (alle skal have en vaginal pH på >4,5, en positiv snert test og ledetrådsceller for at være berettiget), har en tilmeldings Nugent-score på 7 eller højere og en historie med 2 eller flere episoder af BV i det foregående år. Hun skal have en fast nuværende sexpartner, som ville være villig til at deltage. Vi vil udelukke kvinder, der har haft recidiverende BV i mere end 3 år, såvel som kvinder, der har fejlet tidligere behandlingsstudier, da det er sandsynligt, at disse kvinder har recidiverende BV som følge af tilbagefald af BV-biofilmen i modsætning til reinfektion.

Opfølgningsbesøg vil blive gennemført på dag 21, 8 og 16 uger. Ved hvert opfølgningsbesøg vil et spørgeskema blive administreret, dagbog gennemgået, bækkenundersøgelse udført og prøver (Gramfarvning, Amsel-kriterier, G vaginalis-kultur og påvisning af nye organismer) opnået som udført ved tilmeldingsbesøget. Deltagerne vil blive bedt om at returnere medicinpakningerne, en standardmetode til at vurdere overholdelse af kuren. Helbredelse vil blive fastslået ved hjælp af de kliniske kriterier for BV af Amsel 1 samt Nugent-scoresystemet 16. Vedvarenheden eller forsvinden af ​​specifikke organismer vil blive analyseret i forhold til disse standarddefinitioner af helbredelse. Kvinder, der mislykkes i den indledende behandling eller har gentagelse af symptomatisk BV i løbet af undersøgelsen, vil blive genbehandlet med 7 dages metronidazol og udeladt fra undersøgelsen på det tidspunkt. Enhver kvinde, der viser sig at have en positiv screeningtest for gonoré eller klamydia, vil blive behandlet korrekt og instrueret i at underrette sin partner om behovet for at blive behandlet. Kvinder med interkurrente vaginale gærinfektioner, som kan forekomme, vil blive behandlet med oral fluconazol og fortsættes i undersøgelsen. Kvinder med en positiv kultur for trichomonas vil blive droppet fra undersøgelsen, da deres mandlige partnere vil kræve behandling med metronidazol.

Mandlige undersøgelsesprocedurer

Mænd henvist af deres kvindelige seksuelle partner vil blive set inden for 48 timer efter tilmelding af kvinden. Mænd vil få samtykke og stillet adfærdsmæssige og historiske spørgsmål ved hjælp af et kønsegnet spørgeskema, med særlig vægt på antallet af nuværende seksuelle partnere. Et screeningsværktøj til parbekræftelse vil blive brugt for at være sikker på, at de er nuværende seksuelle partnere48. Fortroligheden af ​​deres svar vil blive understreget. De vil blive undersøgt, og en urethral podningsprøve vil blive brugt til G vaginalis-kultur og derefter arkiveret. Efter podningerne vil der blive taget to eksterne podninger fra coronal sulcus og en 10 ml første void urinprøve. Disse prøver vil også blive brugt til G vaginalis-kultur og arkiveret til mulig brug til påvisning af nye organismer. Urinen vil også blive brugt til NAATS for N gonorrhoeae og C trachomatis og til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af Gardnerella biofilm24. De vil derefter blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme:

1. Metronidazol 500 mg PO to gange dagligt i 7 dage.
2. Placebo kapsler PO to gange dagligt i 7 dage.

Begge arme vil også indeholde et instruktionsark om metronidazol.