Randomizovaná kontrolovaná studie léčby mužských partnerů žen s BV

Tato studie bude provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti 1) metronidazolu 500 mg PO BID po dobu 7 dnů oproti 2) samotným kapslím placeba pro léčbu mužského sexuálního partnera žen s recidivující BV. Primárním výsledkem je míra rekurentní BV mezi těmito dvěma skupinami. Přestože se jedná o studii fáze III, budeme pečlivě sledovat potenciální toxicitu u mužů, protože v současné době není standardní péče o léčbu mužů pro tuto indikaci.

K účasti budou pozvány ženy se symptomatickou BV definovanou Amselovým kritériem 1 a bez známek STD. Kritéria pro zařazení jsou, že žena je ve věku alespoň 18 let, je heterosexuální, má příznaky vaginálního zápachu a/nebo výtoku, splňuje modifikovaná klinická (Amsel) kritéria pro BV (všechny musí mít vaginální pH >4,5, pozitivní závan test a klíčové buňky, aby byly způsobilé), mají skóre Nugent pro zápis 7 nebo vyšší a v předchozím roce v anamnéze 2 nebo více epizod BV. Musí mít pravidelného současného sexuálního partnera, který by byl ochoten se zúčastnit. Vyloučíme ženy, které měly recidivující BV déle než 3 roky, stejně jako ženy, u kterých selhaly předchozí léčebné studie, protože je pravděpodobné, že tyto ženy mají recidivující BV v důsledku relapsu BV biofilmu na rozdíl od reinfekce.

Následné návštěvy budou provedeny v den 21, 8 a 16 týdnů. Při každé následné návštěvě bude podán dotazník, zkontrolován deník, provede se vyšetření pánve a vzorky (barvení podle Grama, Amselova kritéria, kultivace G vaginalis a detekce nových organismů) budou získány tak, jak bylo provedeno při vstupní návštěvě. Účastníci budou vyzváni k vrácení balení léků, což je standardní způsob hodnocení dodržování režimu. Vyléčení bude stanoveno pomocí klinických kritérií pro BV Amsel 1, stejně jako Nugent skórovacího systému 16. Přetrvávání nebo vymizení konkrétních organismů bude analyzováno ve vztahu k těmto standardním definicím léčby. Ženy, u kterých selže počáteční terapie nebo mají recidivu symptomatického BV v průběhu studie, budou znovu léčeny metronidazolem po dobu 7 dnů a v té době budou ze studie vyřazeny. Každá žena, u které se zjistí pozitivní screeningový test na kapavku nebo chlamydie, bude náležitě léčena a bude poučena, aby o nutnosti léčby informovala svého partnera. Ženy s interkurentními vaginálními kvasinkovými infekcemi, které se mohou vyskytnout, budou léčeny perorálním flukonazolem a ve studii budou pokračovat. Ženy s pozitivní kulturou na trichomonas budou ze studie vyřazeny, protože jejich mužští partneři budou vyžadovat léčbu metronidazolem.

Postupy mužského studia

Muži doporučení jejich sexuální partnerkou budou viděni do 48 hodin od registrace ženy. Mužům bude poskytnut souhlas a budou jim položeny behaviorální a historické otázky pomocí dotazníku vhodného pro pohlaví, se zvláštním důrazem na počet současných sexuálních partnerů. K ujištění, že se jedná o současné sexuální partnery, bude použit screeningový nástroj pro ověření páru48. Důvěrnost jejich odpovědí bude zdůrazněna. Budou vyšetřeni a odebrán vzorek uretrálního výtěru, který bude použit pro kultivaci G vaginalis a poté archivován. Po výtěrech budou odebrány dva externí výtěry z koronálního sulku a 10 ml vzorku moči z první moči. Tyto vzorky budou také použity pro kultivaci G vaginalis a archivovány pro případné použití při detekci nových organismů. Moč bude také použita pro NAATS pro N gonorrhoeae a C trachomatis a pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti biofilmu Gardnerella24. Poté budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

1. Metronidazol 500 mg PO 2x denně po dobu 7 dnů.
2. Placebo kapsle PO 2x denně po dobu 7 dnů.

Obě ramena budou také obsahovat návod k použití metronidazolu.