Ensaio controlado randomizado de tratamento de parceiros masculinos de mulheres com VB

Este estudo será realizado como um estudo duplo-cego randomizado de fase III para avaliar a eficácia de 1) metronidazol 500 mg PO BID por 7 dias versus 2) cápsulas de placebo isoladamente para o tratamento do parceiro sexual masculino de mulheres com VB recorrente. O resultado primário são as taxas de BV recorrente entre esses dois grupos. Embora este seja um estudo de fase III, monitoraremos cuidadosamente a toxicidade potencial em homens, uma vez que atualmente não é padrão de tratamento tratar homens para essa indicação.

Mulheres com VB sintomática definida pelos critérios de Amsel 1 e sem evidência de DST serão convidadas a participar. Os critérios de inclusão são que a mulher tenha pelo menos 18 anos de idade, seja heterossexual, apresente sintomas de odor vaginal e/ou corrimento, atenda aos critérios clínicos modificados (Amsel) para VB (todos devem ter um pH vaginal de > 4,5, um odor positivo teste e células de pista para ser elegível), tem uma pontuação Nugent de inscrição de 7 ou mais e uma história de 2 ou mais episódios de VB no ano anterior. Ela deve ter um parceiro sexual regular que esteja disposto a participar. Excluiremos mulheres que tiveram BV recorrente por mais de 3 anos, bem como mulheres que falharam em estudos de tratamento anteriores, pois é provável que essas mulheres tenham BV recorrente como resultado de recidiva do biofilme de BV em oposição à reinfecção.

As visitas de acompanhamento serão realizadas no dia 21, 8 e 16 semanas. Em cada visita de acompanhamento, um questionário será administrado, o diário revisado, o exame pélvico realizado e as amostras (coloração de Gram, critérios de Amsel, cultura de G vaginalis e detecção de novos organismos) obtidas conforme feito na visita de inscrição. Os participantes serão solicitados a devolver as embalagens de medicamentos, uma forma padrão de avaliar a adesão ao regime. A cura será determinada usando os critérios clínicos para BV de Amsel 1, bem como o sistema de pontuação Nugent 16. A persistência ou desaparecimento de organismos específicos será analisada em relação a essas definições padrão de cura. As mulheres que falharam na terapia inicial ou tiveram recorrência de VB sintomática durante o curso do estudo serão tratadas novamente com 7 dias de metronidazol e retiradas do estudo naquele momento. Qualquer mulher com teste de triagem positivo para gonorréia ou clamídia será tratada adequadamente e instruída a notificar seu parceiro sobre a necessidade de tratamento. As mulheres com infecções fúngicas vaginais intercorrentes, que podem ocorrer, serão tratadas com fluconazol oral e continuarão no estudo. Mulheres com cultura positiva para trichomonas serão retiradas do estudo, pois seus parceiros masculinos precisarão de tratamento com metronidazol.

Procedimentos de estudo masculino

Os homens encaminhados por suas parceiras sexuais serão vistos dentro de 48 horas após a inscrição da mulher. Os homens receberão consentimento e serão feitas perguntas comportamentais e históricas usando um questionário apropriado ao gênero, com ênfase especial no número de parceiros sexuais atuais. Uma ferramenta de triagem de verificação de casal será utilizada para ter certeza de que são parceiros sexuais atuais48. A confidencialidade de suas respostas será enfatizada. Eles serão examinados e uma amostra de swab uretral obtida para ser usada para cultura de G vaginalis e, em seguida, arquivada. Após as zaragatoas, serão obtidas duas zaragatoas externas do sulco coronal e uma amostra de urina da primeira micção de 10 ml. Esses espécimes também serão usados ​​para cultura de G vaginalis e arquivados para possível uso na detecção de novos organismos. A urina também será utilizada para NAATS para N gonorrhoeae e C trachomatis e para a determinação da presença ou ausência de biofilme de Gardnerella24. Eles serão então randomizados para um dos dois braços de tratamento:

1. Metronidazol 500 mg VO 2 vezes ao dia por 7 dias.
2. Placebo cápsulas PO duas vezes ao dia durante 7 dias.

Ambos os braços também conterão uma folha de instruções sobre o metronidazol.