Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus BV:tä sairastavien naisten miespuolisten kumppanien hoidosta

Tämä tutkimus suoritetaan vaiheen III satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan 1) metronidatsolin tehoa 500 mg PO BID 7 päivän ajan verrattuna 2) pelkkään lumekapseliin toistuvan BV:n hoitoon. Ensisijainen tulos on toistuvan BV:n määrä näiden kahden ryhmän välillä. Vaikka tämä on vaiheen III tutkimus, seuraamme huolellisesti mahdollista myrkyllisyyttä miehillä, koska tällä hetkellä ei ole tavanomaista hoitoa miehillä tämän käyttöaiheen vuoksi.

Naisia, joilla on Amsel-kriteerin 1 mukainen oireinen BV ja joilla ei ole todisteita sukupuolitaudista, kutsutaan osallistumaan. Osallistumiskriteerit ovat, että nainen on vähintään 18-vuotias, heteroseksuaalinen, hänellä on emättimen hajua ja/tai vuotoa, hän täyttää BV:n modifioidut kliiniset (Amsel) kriteerit (kaikkien emättimen pH on oltava > 4,5, positiivinen tuoksu testi ja vihjaa soluista, jotka ovat kelvollisia), heillä on vähintään 7 Nugent-pisteet, ja heillä on ollut vähintään 2 BV-jaksoa edellisenä vuonna. Hänellä on oltava säännöllinen nykyinen seksikumppani, joka olisi halukas osallistumaan. Suljemme pois naiset, joilla on ollut toistuva BV yli 3 vuotta, sekä naiset, jotka eivät ole läpäisseet aiempia hoitotutkimuksia, koska on todennäköistä, että näillä naisilla on toistuva BV BV-biofilmin uusiutumisen seurauksena eikä uudelleeninfektion seurauksena.

Seurantakäynnit tehdään päivinä 21, 8 ja 16 viikolla. Jokaisella seurantakäynnillä annetaan kyselylomake, käydään läpi päiväkirja, tehdään lantiotutkimus ja otetaan näytteet (Gram-värjäys, Amsel-kriteerit, G vaginalis -viljelmä ja uusien organismien havaitseminen), kuten ilmoittautumiskäynnillä tehtiin. Osallistujia pyydetään palauttamaan lääkepakkaukset, mikä on standardi tapa arvioida hoito-ohjeen noudattamista. Parantuminen varmistetaan Amsel 1:n BV:n kliinisillä kriteereillä sekä Nugentin pisteytysjärjestelmällä 16. Tiettyjen organismien säilyminen tai katoaminen analysoidaan suhteessa näihin hoidon standardimääritelmiin. Naiset, jotka eivät saa alkuhoitoa tai joilla oireinen BV uusiutuu tutkimuksen aikana, hoidetaan uudelleen 7 päivän metronidatsolilla ja poistetaan tutkimuksesta tuolloin. Jokaista naista, jonka seulontatesti on positiivinen tippuriin tai klamydiaan, kohdellaan asianmukaisesti ja häntä neuvotaan ilmoittamaan kumppanilleen hoidon tarpeesta. Naisia, joilla on mahdollisesti esiintyviä emättimen hiivainfektioita, hoidetaan suun kautta otettavalla flukonatsolilla ja jatketaan tutkimuksessa. Naiset, joilla on positiivinen trichomonas-viljelmä, jätetään tutkimuksesta pois, koska heidän mieskumppaninsa tarvitsevat metronidatsolihoitoa.

Miesten opiskelumenettelyt

Naispuolisen seksikumppaninsa lähettämät miehet nähdään 48 tunnin sisällä naisen ilmoittautumisesta. Miehille annetaan suostumus ja kysytään käyttäytymiseen ja historiaan liittyviä kysymyksiä käyttämällä sukupuoleen sopivaa kyselylomaketta, jossa painotetaan erityisesti nykyisten seksikumppaneiden määrää. Parin varmistustyökalua käytetään sen varmistamiseksi, että he ovat nykyisiä seksikumppaneita48. Heidän vastaustensa luottamuksellisuutta korostetaan. Heidät tutkitaan ja virtsaputkesta otetaan vanupuikkonäyte käytettäväksi G vaginalis -viljelyssä ja arkistoidaan sitten. Vanupuikkojen jälkeen otetaan kaksi ulkopuolista vanupuikkoa koronaalisesta ulkuksesta ja 10 ml:n ensimmäinen tyhjä virtsanäyte. Näitä näytteitä käytetään myös G vaginalis -viljelyyn ja arkistoidaan mahdollista käyttöä varten uusien organismien havaitsemiseksi. Virtsaa käytetään myös NAATS:iin N gonorrhoeae ja C trachomatis sekä Gardnerella-biofilmin esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseen24. Heidät satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitohaarasta:

1. Metronidatsoli 500 mg PO kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
2. Lumekapselit PO kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Molemmat käsivarret sisältävät myös metronidatsolin käyttöohjeet.