Randomiserad kontrollerad prövning av behandling av manliga partner till kvinnor med BV

Denna studie kommer att utföras som en fas III randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av 1) metronidazol 500 mg PO BID under 7 dagar jämfört med 2) placebokapslar enbart för behandling av den manliga sexpartnern hos kvinnor med återkommande BV. Det primära resultatet är frekvensen av återkommande BV mellan dessa två grupper. Även om detta är en fas III-studie kommer vi noggrant att övervaka potentiell toxicitet hos män eftersom det för närvarande inte är standardvård att behandla män för denna indikation.

Kvinnor med symtomatisk BV definierad av Amsel kriterier 1 och inga tecken på STD kommer att bjudas in att delta. Inklusionskriterier är att kvinnan är minst 18 år, heterosexuell, har symtom på vaginal lukt och/eller flytningar, uppfyller de modifierade kliniska (Amsel) kriterierna för BV (alla måste ha ett vaginalt pH på >4,5, en positiv doft test och ledtrådsceller för att vara kvalificerade), har ett Nugent-värde på 7 eller högre och en historia av 2 eller fler episoder av BV under föregående år. Hon måste ha en vanlig sexpartner som är villig att delta. Vi kommer att utesluta kvinnor som har haft återkommande BV i mer än 3 år samt kvinnor som har misslyckats med tidigare behandlingsstudier eftersom det är troligt att dessa kvinnor har återkommande BV som ett resultat av återfall av BV-biofilmen i motsats till återinfektion.

Uppföljningsbesök kommer att genomföras dag 21, 8 och 16 veckor. Vid varje uppföljningsbesök kommer ett frågeformulär att administreras, dagbok granskas, bäckenundersökning utförs och prover (Gramfärgning, Amsel-kriterier, G vaginalis-odling och upptäckt av nya organismer) erhålls som de gjordes vid inskrivningsbesöket. Deltagarna kommer att bli ombedda att lämna tillbaka läkemedelsförpackningarna, ett standardsätt för att bedöma följsamheten till regimen. Botande kommer att fastställas med hjälp av de kliniska kriterierna för BV av Amsel 1 samt Nugents poängsystem 16. Beständigheten eller försvinnandet av specifika organismer kommer att analyseras i förhållande till dessa standarddefinitioner av botemedel. Kvinnor som misslyckas med den initiala behandlingen eller har återfall av symtomatisk BV under studiens gång kommer att återbehandlas med 7 dagars metronidazol och avbrytas från studien vid den tidpunkten. Varje kvinna som upptäcks ha ett positivt screeningtest för gonorré eller klamydia kommer att behandlas på lämpligt sätt och instrueras att meddela sin partner om behovet att behandlas. Kvinnor med tillfälliga vaginala svampinfektioner, som kan förekomma, kommer att behandlas med oralt flukonazol och fortsätta i studien. Kvinnor med positiv odling för trichomonas kommer att uteslutas från studien eftersom deras manliga partner kommer att behöva behandling med metronidazol.

Manliga studieförfaranden

Män som hänvisats av sin kvinnliga sexpartner kommer att ses inom 48 timmar efter registreringen av kvinnan. Män kommer att ge sitt samtycke och ställa beteendemässiga och historiska frågor med hjälp av ett könsanpassat frågeformulär, med särskild tonvikt på antalet nuvarande sexpartners. Ett screeningverktyg för parverifiering kommer att användas för att vara säker på att de är nuvarande sexpartner48. Sekretessen för deras svar kommer att betonas. De kommer att undersökas och ett urethral pinnprov tas för att användas för G vaginalis-odling och sedan arkiveras. Efter provtagningarna kommer två externa pinnprover från koronal sulcus och ett 10 ml första urinprov med tomrum att tas. Dessa prover kommer också att användas för G vaginalis-odling och arkiveras för möjlig användning vid upptäckt av nya organismer. Urinen kommer också att användas för NAATS för N gonorrhoeae och C trachomatis och för att fastställa närvaron eller frånvaron av Gardnerella biofilm24. De kommer sedan att randomiseras till en av två behandlingsarmar:

1. Metronidazol 500 mg PO två gånger om dagen i 7 dagar.
2. Placebo kapslar PO två gånger om dagen i 7 dagar.

Båda armarna kommer också att innehålla ett instruktionsblad om metronidazol.