Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a BV-ben szenvedő nők férfi partnereinek kezeléséről

Ezt a vizsgálatot III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálatként fogják elvégezni, hogy értékeljék az 1) 500 mg metronidazol PO BID 7 napon keresztül, szemben a 2) önmagában alkalmazott placebo kapszulákkal visszatérő BV-ben szenvedő nők férfi szexuális partnerének kezelésére. Az elsődleges eredmény a visszatérő BV aránya e két csoport között. Bár ez egy III. fázisú vizsgálat, gondosan figyelemmel kísérjük a lehetséges toxicitást a hímeknél, mivel jelenleg nem szabványos kezelés a hímek kezelésére ebben az indikációban.

Az 1. Amsel-kritérium által meghatározott tünetekkel járó BV-ben szenvedő nők, akiknek nincs bizonyítéka STD-re, meghívást kapnak a részvételre. A felvételi kritériumok szerint a nő legalább 18 éves, heteroszexuális, hüvelyszagú és/vagy váladékozási tünetekkel rendelkezik, megfelel a BV módosított klinikai (Amsel) kritériumainak (mindegyik hüvelyi pH-jának >4,5-nek kell lennie, pozitív illat). teszt, és nyomsejtek alkalmasak legyenek), legalább 7-es Nugent-pontszámmal rendelkeznek, és az előző évben 2 vagy több BV-epizóddal szerepeltek. Rendes jelenlegi szexpartnerrel kell rendelkeznie, aki hajlandó részt venni. Kizárjuk azokat a nőket, akiknél több mint 3 éve visszatérő BV volt, valamint azokat a nőket, akiknél a korábbi kezelési vizsgálatok sikertelenek voltak, mivel valószínű, hogy ezeknél a nőknél a BV biofilm visszaesése, nem pedig az újrafertőződés eredményeként jelentkezik visszatérő BV.

Az utóellenőrző látogatásokra a 21., 8. és 16. héten kerül sor. Minden utóellenőrzési vizit alkalmával kérdőívet adnak be, naplót néznek át, kismedencei vizsgálatot végeznek, és mintákat vesznek (Gram-festés, Amsel-kritériumok, G vaginalis tenyészet és új organizmusok kimutatása), ahogyan a beiratkozási látogatáskor is történt. A résztvevőket felkérik, hogy küldjék vissza a gyógyszercsomagokat, ami egy standard módszer a kezelési rend betartásának értékelésére. A gyógyulást az Amsel 1 BV klinikai kritériumai, valamint a 16. Nugent pontozási rendszer alapján állapítják meg. Az egyes organizmusok fennmaradását vagy eltűnését a gyógyítás ezen standard definícióival összefüggésben elemzik. Azok a nők, akiknél a kezdeti terápia sikertelen, vagy akiknél a tünetekkel járó BV kiújul a vizsgálat során, 7 napos metronidazollal ismételten kezelik, és ekkor kihagyják a vizsgálatból. Minden nőt, akinek gonorrhoea vagy chlamydia szűrési tesztje pozitív, megfelelő kezelésben részesülnek, és utasítják, hogy értesítse partnerét a kezelés szükségességéről. Az esetlegesen előforduló hüvelyi gombás fertőzésekben szenvedő nőket orális flukonazollal kezelik, és folytatják a vizsgálatot. A trichomonasra pozitív tenyészetben szenvedő nőket kihagyják a vizsgálatból, mivel férfi partnereik metronidazol kezelést igényelnek.

Férfi tanulmányi eljárások

A női szexuális partnerük által beutalt hímeket a nőstény felvételétől számított 48 órán belül látják. A férfiak beleegyezését kérik, és viselkedési és történelmi kérdéseket tesznek fel egy nemnek megfelelő kérdőív segítségével, különös tekintettel a jelenlegi szexuális partnerek számára. Egy pár-ellenőrző szűrőeszközt fognak használni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy aktuális szexuális partnerek-e48. Válaszaik titkosságát hangsúlyozni fogják. Megvizsgálják őket, és húgycső-tamponmintát vesznek a G vaginalis tenyésztéséhez, majd archiválják. A tamponokat követően két külső tampont a coronalis sulcusból és egy 10 ml-es első üreges vizeletmintát veszünk. Ezeket a mintákat a G vaginalis tenyészethez is felhasználják, és archiválják, hogy esetlegesen felhasználják új szervezetek kimutatására. A vizeletet az N gonorrhoeae és a C trachomatis NAATS-éhez, valamint a Gardnerella biofilm jelenlétének vagy hiányának meghatározására is felhasználják24. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési kar egyikébe:

1. Metronidazol 500 mg PO naponta kétszer 7 napig.
2. Placebo kapszula PO naponta kétszer 7 napig.

Mindkét kar tartalmaz majd egy használati utasítást a metronidazolról.