Prova controllata randomizzata di trattamento di partner maschili di donne con BV

Questo studio sarà condotto come uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di 1) metronidazolo 500 mg PO BID per 7 giorni rispetto a 2) capsule di placebo da sole per il trattamento del partner sessuale maschile di donne con BV ricorrente. L'esito primario sono i tassi di BV ricorrente tra questi due gruppi. Sebbene si tratti di uno studio di fase III, monitoreremo attentamente la potenziale tossicità nei maschi poiché attualmente non è uno standard di cura trattare i maschi per questa indicazione.

Le donne con BV sintomatica definita dai criteri Amsel 1 e nessuna evidenza di STD saranno invitate a partecipare. I criteri di inclusione sono che la donna abbia almeno 18 anni di età, sia eterosessuale, abbia sintomi di odore e/o perdite vaginali, soddisfi i criteri clinici modificati (Amsel) per BV (tutti devono avere un pH vaginale >4,5, un odore positivo test e celle indizio per essere idonei), hanno un punteggio Nugent di iscrizione di 7 o superiore e una storia di 2 o più episodi di BV nell'anno precedente. Deve avere un attuale partner sessuale regolare che sarebbe disposto a partecipare. Escluderemo le donne che hanno avuto BV ricorrente per più di 3 anni così come le donne che hanno fallito precedenti studi di trattamento poiché è probabile che queste donne abbiano BV ricorrente a causa della recidiva del biofilm BV piuttosto che della reinfezione.

Le visite di follow-up saranno condotte al giorno 21, 8 e 16 settimane. Ad ogni visita di follow-up, verrà somministrato un questionario, rivisto il diario, condotto l'esame pelvico e campioni (colorazione di Gram, criteri di Amsel, coltura di G vaginalis e rilevazione di nuovi organismi) ottenuti come fatto alla visita di iscrizione. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire i pacchetti di farmaci, un modo standard per valutare l'aderenza al regime. La cura sarà accertata utilizzando i criteri clinici per BV di Amsel 1 e il sistema di punteggio Nugent 16. La persistenza o la scomparsa di organismi specifici sarà analizzata in relazione a queste definizioni standard di cura. Le donne che falliscono la terapia iniziale o hanno recidiva di BV sintomatica durante il corso dello studio saranno trattate nuovamente con 7 giorni di metronidazolo e ritirate dallo studio in quel momento. Qualsiasi donna risultata positiva al test di screening per la gonorrea o la clamidia sarà trattata in modo appropriato e istruita a informare il proprio partner della necessità di essere curata. Le donne con infezioni da lieviti vaginali intercorrenti, che possono verificarsi, saranno trattate con fluconazolo orale e continueranno nello studio. Le donne con una coltura positiva per il trichomonas verranno escluse dallo studio poiché i loro partner maschi richiederanno un trattamento con metronidazolo.

Procedure di studio maschile

I maschi segnalati dalla loro partner sessuale femminile saranno visti entro 48 ore dall'iscrizione della femmina. I maschi riceveranno il consenso e verranno poste domande comportamentali e storiche utilizzando un questionario appropriato per genere, con particolare enfasi sul numero di partner sessuali attuali. Verrà utilizzato uno strumento di screening per la verifica della coppia per accertarsi che siano partner sessuali attuali48. Sarà sottolineata la riservatezza delle loro risposte. Saranno esaminati e verrà ottenuto un campione di tampone uretrale da utilizzare per la coltura di G vaginalis e quindi archiviato. Dopo i tamponi, verranno prelevati due tamponi esterni dal solco coronale e un campione di prima urina da 10 ml. Questi campioni saranno utilizzati anche per la coltura di G vaginalis e archiviati per un possibile utilizzo nel rilevamento di nuovi organismi. L'urina sarà utilizzata anche per NAATS per N gonorrhoeae e C trachomatis e per la determinazione della presenza o assenza del biofilm di Gardnerella24. Verranno quindi randomizzati a uno dei due bracci di trattamento:

1. Metronidazolo 500 mg PO due volte al giorno per 7 giorni.
2. Placebo capsule PO due volte al giorno per 7 giorni.

Entrambe le braccia conterranno anche un foglio di istruzioni sul metronidazolo.