BV를 가진 여성의 남성 파트너 치료에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 재발성 BV가 있는 여성의 남성 성 파트너를 치료하기 위해 1) 7일 동안 메트로니다졸 500mg PO BID 대 2) 위약 캡슐 단독의 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 시험으로 수행될 예정입니다. 주요 결과는 이 두 그룹 사이의 재발성 BV 비율입니다. 이것은 3상 연구이지만 현재 이 적응증에 대해 남성을 치료하는 표준 치료가 아니기 때문에 남성의 잠재적인 독성을 주의 깊게 모니터링할 것입니다.

Amsel 기준 1로 정의된 증상이 있는 BV가 있고 STD의 증거가 없는 여성은 참여하도록 초대됩니다. 포함 기준은 여성이 18세 이상이고, 이성애자이고, 질 냄새 및/또는 분비물 증상이 있고, BV에 대한 수정된 임상(Amsel) 기준을 충족하는 것입니다(모두 질 pH >4.5, 양성 냄새가 있어야 함). 테스트 및 적격 단서 세포), 등록 Nugent 점수가 7 이상이고 전년도에 2회 이상의 BV 에피소드 이력이 있어야 합니다. 그녀는 참여할 의향이 있는 정기적인 현재 섹스 파트너가 있어야 합니다. 재발성 BV가 3년 이상 지속된 여성과 이전 치료 연구에 실패한 여성은 재감염이 아닌 BV 생물막의 재발로 인해 재발성 BV를 가질 가능성이 높기 때문에 제외할 것입니다.

후속 방문은 21일, 8주 및 16주에 실시됩니다. 각 후속 방문 시 설문지가 작성되고 일지 검토가 이루어지며 골반 검사가 실시되고 표본(그람 염색, Amsel 기준, G 질내 배양 및 신규 유기체 검출)이 등록 방문에서 수행된 대로 수집됩니다. 참가자는 요법 준수를 평가하는 표준 방법인 약물 패키지를 반환해야 합니다. 치료는 Amsel 1의 BV에 대한 임상 기준과 Nugent 점수 시스템 16을 사용하여 확인됩니다. 특정 유기체의 지속 또는 소멸은 이러한 표준 치료 정의와 관련하여 분석됩니다. 연구 과정 동안 초기 치료에 실패하거나 증상이 있는 BV가 재발한 여성은 메트로니다졸 7일로 재치료하고 그 시점에서 연구에서 제외됩니다. 임질 또는 클라미디아 선별검사에서 양성 판정을 받은 여성은 적절한 치료를 받고 파트너에게 치료가 필요함을 알리도록 지시받습니다. 발생할 수 있는 질 효모 감염이 있는 여성은 경구용 플루코나졸로 치료하고 연구를 계속할 것입니다. 트리코모나스에 대한 양성 배양을 가진 여성은 남성 파트너가 메트로니다졸 치료를 필요로 하므로 연구에서 제외됩니다.

남성 연구 절차

여성 성 파트너가 추천한 남성은 여성 등록 후 48시간 이내에 볼 수 있습니다. 남성은 성별에 적합한 설문지를 사용하여 행동 및 과거 질문에 동의하고 현재 성 파트너의 수를 특별히 강조합니다. 커플 확인 선별 도구는 그들이 현재 성적인 파트너인지 확인하기 위해 활용될 것입니다48. 답변의 기밀성이 강조됩니다. 그것들을 검사하고 요도 면봉 표본을 채취하여 질내배양에 사용하고 보관합니다. 면봉 채취 후 관상고랑에서 채취한 2개의 외부 면봉과 10ml의 첫 번째 빈뇨 표본을 채취합니다. 이 표본은 또한 G vaginalis 배양에 사용되며 새로운 유기체 검출에 사용할 수 있도록 보관됩니다. 소변은 또한 N gonorrhoeae 및 C trachomatis에 대한 NAATS와 Gardnerella biofilm24의 존재 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. Metronidazole 500 mg PO 하루에 두 번 7일 동안.
2. 플라시보 캡슐 PO를 7일 동안 하루에 두 번.

두 팔에는 메트로니다졸에 대한 지침 시트도 포함되어 있습니다.