治疗 BV 女性男性伴侣的随机对照试验

本研究将作为一项 III 期随机、双盲试验进行，以评估 1) 甲硝唑 500 mg PO BID 7 天与 2) 单独安慰剂胶囊治疗复发性 BV 女性男性性伴侣的疗效。 主要结果是这两组之间的 BV 复发率。 虽然这是一项 III 期研究，但我们将仔细监测男性的潜在毒性，因为目前治疗男性的这种适应症不是标准治疗。

具有 Amsel 标准 1 定义的症状性 BV 且没有 STD 证据的女性将被邀请参加。 纳入标准是该女性至少 18 岁，异性恋，有阴道异味和/或分泌物症状，符合 BV 的改良临床 (Amsel) 标准（所有阴道 pH 值必须 >4.5，阳性气味测试和线索细胞符合条件），注册 Nugent 分数为 7 或更高，并且在前一年有 2 次或更多次 BV 发作史。 她必须有一个愿意参加的固定性伴侣。 我们将排除 BV 复发超过 3 年的女性以及之前治疗研究失败的女性，因为这些女性很可能由于 BV 生物膜复发而不是再感染而导致 BV 复发。

将在第 21、8 和 16 周进行随访。 在每次随访时，将进行问卷调查、审查日记、进行盆腔检查并获取标本（革兰氏染色、Amsel 标准、阴道 G 培养和新生物检测），与入组时一样。 参与者将被要求退回药物包，这是评估对方案依从性的标准方法。 将使用 Amsel 1 的 BV 临床标准以及 Nugent 评分系统 16 确定治愈。 特定生物体的持续存在或消失将根据这些治愈的标准定义进行分析。 初始治疗失败或在研究过程中症状性 BV 复发的女性将用 7 天的甲硝唑再次治疗，并在那时退出研究。 任何发现淋病或衣原体筛查测试呈阳性的女性都将得到适当治疗，并会告知其伴侣需要接受治疗。 可能发生并发阴道酵母菌感染的女性将接受口服氟康唑治疗并继续研究。 毛滴虫培养呈阳性的女性将从研究中剔除，因为她们的男性伴侣需要用甲硝唑治疗。

男性学习程序

女性性伴侣推荐的男性将在女性注册后 48 小时内被看到。 男性将被同意并使用适合性别的问卷询问行为和历史问题，特别强调当前性伴侣的数量。 将使用夫妻验证筛选工具来确定他们是当前的性伴侣 48。 他们的回答的机密性将被强调。 他们将被检查并获得尿道拭子标本用于阴道 G 培养，然后存档。 在拭子之后，将获得两个来自冠状沟的外部拭子和一个 10 毫升的第一个空尿样本。 这些标本也将用于 G vaginalis 培养和存档，以便可能用于检测新生物。 尿液还将用于淋病奈瑟菌和沙眼衣原体的 NAATS，以及确定是否存在加德纳菌生物膜 24。 然后他们将被随机分配到两个治疗组之一：

1. 甲硝唑 500 mg PO 每天两次，连续 7 天。
2. 安慰剂胶囊 PO 每天两次，持续 7 天。

双臂还将包含一份关于甲硝唑的说明书。