Essai contrôlé randomisé sur le traitement des partenaires masculins de femmes atteintes de VB

Cette étude sera réalisée sous la forme d'un essai de phase III randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de 1) métronidazole 500 mg PO BID pendant 7 jours par rapport à 2) gélules placebo seules pour le traitement du partenaire sexuel masculin des femmes atteintes de vaginose récurrente. Le critère de jugement principal est le taux de VB récurrente entre ces deux groupes. Bien qu'il s'agisse d'une étude de phase III, nous surveillerons attentivement la toxicité potentielle chez les hommes, car il n'est actuellement pas recommandé de traiter les hommes pour cette indication.

Les femmes atteintes de VB symptomatique définies par les critères d'Amsel 1 et sans signe de MST seront invitées à participer. Les critères d'inclusion sont que la femme soit âgée d'au moins 18 ans, hétérosexuelle, présente des symptômes d'odeur et/ou de pertes vaginales, réponde aux critères cliniques modifiés (Amsel) pour la VB (toutes doivent avoir un pH vaginal > 4,5, une odeur positive test et des cellules d'indice pour être éligible), avoir un score Nugent d'inscription de 7 ou plus, et des antécédents de 2 épisodes ou plus de VB au cours de l'année précédente. Elle doit avoir un partenaire sexuel actuel régulier qui serait prêt à participer. Nous exclurons les femmes qui ont eu une VB récurrente pendant plus de 3 ans ainsi que les femmes qui ont échoué aux études de traitement précédentes, car il est probable que ces femmes aient une VB récurrente à la suite d'une rechute du biofilm de VB par opposition à une réinfection.

Des visites de suivi seront effectuées aux jours 21, 8 et 16 semaines. À chaque visite de suivi, un questionnaire sera administré, un journal révisé, un examen pelvien effectué et des échantillons (coloration de Gram, critères d'Amsel, culture de G vaginalis et détection de nouveaux organismes) obtenus comme lors de la visite d'inscription. Les participants seront invités à retourner les emballages de médicaments, un moyen standard d'évaluer l'adhésion au régime. La guérison sera déterminée à l'aide des critères cliniques de la VB d'Amsel 1 ainsi que du système de notation Nugent 16. La persistance ou la disparition d'organismes spécifiques sera analysée en relation avec ces définitions standard de la guérison. Les femmes qui échouent au traitement initial ou qui présentent une récidive de VB symptomatique au cours de l'étude seront retraitées avec 7 jours de métronidazole et exclues de l'étude à ce moment-là. Toute femme dont le test de dépistage de la gonorrhée ou de la chlamydia est positif sera traitée de manière appropriée et invitée à informer son partenaire de la nécessité d'être traitée. Les femmes atteintes d'infections vaginales à levures intercurrentes, qui peuvent survenir, seront traitées avec du fluconazole par voie orale et poursuivies dans l'étude. Les femmes avec une culture positive pour les trichomonas seront exclues de l'étude car leurs partenaires masculins nécessiteront un traitement au métronidazole.

Procédures d'étude masculines

Les hommes référés par leur partenaire sexuelle féminine seront vus dans les 48 heures suivant l'inscription de la femme. Les hommes seront consentants et poseront des questions comportementales et historiques à l'aide d'un questionnaire adapté au sexe, avec un accent particulier sur le nombre de partenaires sexuels actuels. Un outil de dépistage de vérification du couple sera utilisé pour s'assurer qu'ils sont des partenaires sexuels actuels48. La confidentialité de leurs réponses sera soulignée. Ils seront examinés et un échantillon d'écouvillonnage urétral sera obtenu pour être utilisé pour la culture de G vaginalis, puis archivé. Après les écouvillons, deux écouvillons externes du sulcus coronal et un premier échantillon d'urine de 10 ml seront obtenus. Ces échantillons seront également utilisés pour la culture de G vaginalis et archivés pour une éventuelle utilisation dans la détection de nouveaux organismes. L'urine sera également utilisée pour le NAATS pour N gonorrhoeae et C trachomatis et pour déterminer la présence ou l'absence de biofilm de Gardnerella24. Ils seront ensuite randomisés dans l'un des deux bras de traitement :

1. Métronidazole 500 mg PO 2 fois/jour pendant 7 jours.
2. Capsules placebo PO 2 fois par jour pendant 7 jours.

Les deux bras contiendront également une feuille d'instructions sur le métronidazole.