リンパ節マッピングを受けている子宮および子宮頸部の悪性腫瘍患者のリンパ節の同定における PINPOINT® 近赤外蛍光イメージングの安全性と有用性を評価する研究 (FILM)
2019年3月4日 更新者：Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
リンパ節マッピングを受けている子宮および子宮頸部悪性腫瘍患者のリンパ節の同定におけるPINPOINT®近赤外蛍光イメージングの安全性と有用性を評価する無作為化、前向き、非盲検、多施設研究
これは、LNマッピングを受けている子宮および子宮頸部の悪性腫瘍患者のリンパ節（LN）の同定におけるPINPOINT®近赤外蛍光画像（PINPOINT）の安全性と有用性を評価するための無作為化、前向き、非盲検、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Jose、California、アメリカ
- O'Connor Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ
- Lee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Caguas、プエルトリコ
- Hospital HIMA San Pablo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -FIGO臨床ステージIの子宮内膜がんの被験者で、リンパ節マッピングによる低侵襲子宮摘出術を受けています。
- -FIGO臨床ステージIAの子宮頸がんの被験者 サイズが2cm以下で、低侵襲子宮摘出術、気管切除術、またはリンパ節マッピングによる円錐切除術を受けています。 リンパ管腔への関与（LVSI）のない臨床ステージIA1の子宮頸がんの被験者および円錐生検の陰性マージンは含まれません。
- リンパ節の状態が陰性（N0）の被験者
- -転移性関与が陰性の被験者（M0）。
除外基準:
- -骨盤内で以前に解剖および/または放射線を受けたことがある。
- 進行した子宮頸がんまたは子宮内膜がん、T3/T4 病変
- 腫瘍サイズが2cmを超える子宮頸がんの診断。
- 局所進行性または炎症性の子宮頸がんまたは子宮がん
- 転移性子宮頸がんまたは子宮がん。
- -ICG、ヨウ素またはヨウ素色素に対する既知のアレルギーまたは有害反応の履歴。
- -青色染料（イソスルファンブルー）またはトリフェニルメタンに対する既知のアレルギーまたは有害反応の履歴。
- -MELDスコア> 12として定義される肝機能障害。
- -血清クレアチニン≧2.0mg/dlとして定義される腎機能障害。
- -手術前30日以内に別の調査研究に参加した被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- -治験責任医師の意見では、被験者を治験手順の対象として不適切にする、または治験結果の解釈を妨げる病状を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：青 - ピンポイント
子宮頸部に１％イソスルファンブルーの１ｍｌ溶液を４回注射し、続いてＩＣＧの１．２５ｍｇ／ｍｌ溶液１ｍｌを４回注射する。
調査員がすべての青色ノードを識別するか、青色ノードを識別できないと判断するまで、青色色素を使用した LN マッピングが実行されます。
完了すると、すべての「ICG」ノードが識別されるか、調査者が「ICG」ノードを識別できないと判断するまで、調査者は PINPOINT でマッピングを開始します。
Blue Dye と PINPOINT の両方を使用したマッピングが完了し、文書化されたら、Blue Dye または PINPOINT で識別された LN が切除されます。
|
PINPOINT® 近赤外蛍光イメージングによるリンパ節の特定
|
|
アクティブコンパレータ：ピンポイント - 青
子宮頸部にＩＣＧの１．２５ｍｇ／ｍｌ溶液１ｍｌを４回注射し、続いて１％イソスルファンブルーの１ｍｌ溶液を４回注射する。
PINPOINT を使用した LN マッピングは、調査員がすべての「ICG」ノードを特定するか、「ICG」ノードを特定できないと判断するまで実行されます。
完了すると、Investigator は、すべての「blue」ノードが識別されるか、investigator が「blue」ノードを識別できないと判断するまで、Blue 染料でマッピングを開始します。
Blue Dye と PINPOINT の両方を使用したマッピングが完了し、文書化されたら、Blue Dye または PINPOINT で識別された LN が切除されます。
|
PINPOINT® 近赤外蛍光イメージングによるリンパ節の特定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
識別された確認されたリンパ節の割合として定義されるリンパ節の識別におけるPINPOINTおよびIC2000の有効性
時間枠：0日目
|
リンパ節マッピングを受けている子宮および子宮頸部の悪性腫瘍を有する被験者のリンパ節の同定における術中PINPOINT近赤外蛍光イメージングの有効性を評価すること。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つの確認されたリンパ節が PINPOINT または Blue Dye のいずれかで識別された被験者の数として定義される、少なくとも 1 つのリンパ節の識別における PINPOINT および Blue Dye の有効性
時間枠：0日目
|
被験者ごとに少なくとも 1 つのリンパ節 (リンパ組織であることが確認されている) の識別における PINPOINT および青色色素の有効性を評価すること。
|
0日目
|
|
両側リンパ節の同定におけるPINPOINTおよびBlue Dyeの有効性は、リンパ節がPINPOINTまたはBlue Dyeのいずれかで両側で同定された対象の数として定義される。
時間枠：0日目
|
両側リンパ節（リンパ組織であることが確認されている）の同定におけるPINPOINTおよび青色色素の有効性を評価すること。
|
0日目
|
|
リンパ管をたどるリンパ節の同定 ピンポイントまたは青色色素のいずれかを用いてリンパ管をたどることによって、確認されたリンパ節が同定された対象の数として定義される。
時間枠：0日目
|
以下のリンパ管から同定されたリンパ節の割合を決定する
|
0日目
|
|
ICGに関連する有害事象の数として定義されるICGの組織内注射の安全性
時間枠：0日目～30日目
|
試験治療に関連する副作用を経験した被験者の数によって測定される、術中リンパマッピングのためのICGの組織内注射の安全性を評価すること。
|
0日目～30日目
|
|
リンパ節の解剖学的分布
時間枠：0日目
|
リンパ節の解剖学的分布を決定する
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。