Исследование по оценке безопасности и полезности флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне PINPOINT® для идентификации лимфатических узлов у пациенток со злокачественными новообразованиями матки и шейки матки, которым проводится картирование лимфатических узлов (FILM)
4 марта 2019 г. обновлено: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Рандомизированное, проспективное, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и полезности флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне PINPOINT® для идентификации лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями матки и шейки матки, которым проводится картирование лимфатических узлов
Это рандомизированное, проспективное, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и полезности флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (PINPOINT) PINPOINT® для идентификации лимфатических узлов (ЛУ) у пациентов со злокачественными новообразованиями матки и шейки матки, которым проводится картирование ЛУ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико
- Hospital HIMA San Pablo
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты
- O'Connor Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
- Lee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Duke Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Субъекты с раком эндометрия I клинической стадии FIGO, перенесшие минимально инвазивную гистерэктомию с картированием лимфатических узлов.
- Субъекты с раком шейки матки клинической стадии IA по FIGO размером ≤ 2 см, подвергающиеся минимально инвазивной гистерэктомии, трахелэктомии или конизации с картированием лимфатических узлов. Субъекты с клиническим раком шейки матки стадии IA1 без вовлечения лимфососудистого пространства (LVSI) и отрицательными краями при конусной биопсии не должны быть включены.
- Субъекты с отрицательным узловым статусом (N0)
- Субъекты с отрицательным метастатическим поражением (M0).
Критерий исключения:
- Имели ранее диссекцию и/или облучение таза.
- Распространенный рак шейки матки или эндометрия, поражения T3/T4
- Диагностика рака шейки матки при размере опухоли более 2 см.
- Местно-распространенный или воспалительный рак шейки матки или матки
- Метастатический рак шейки матки или матки.
- Известная аллергия или неблагоприятная реакция на ICG, йод или йодсодержащие красители в анамнезе.
- Известная аллергия или неблагоприятная реакция на синий краситель (изосульфановый синий) или трифенилметан в анамнезе.
- Печеночная дисфункция определяется по шкале MELD > 12.
- Почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл.
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до операции.
- Беременные или кормящие субъекты.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какое-либо заболевание, которое делает субъекта плохим кандидатом для исследовательской процедуры или мешает интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Синий — ТОЧНОЕ
В шейку матки будет введено 4 раза 1 мл раствора 1% изосульфанового синего с последующим введением 4 раза 1 мл раствора ICG с концентрацией 1,25 мг/мл.
Картирование LN с синим красителем будет выполняться до тех пор, пока исследователь не идентифицирует все синие узлы или не определит, что синие узлы не могут быть идентифицированы.
После завершения исследователь начнет сопоставление с PINPOINT до тех пор, пока все узлы «ICG» не будут идентифицированы или исследователь не определит, что узлы «ICG» не могут быть идентифицированы.
После того, как картирование с использованием синего красителя и PINPOINT будет завершено и задокументировано, LN, идентифицированные с помощью синего красителя или PINPOINT, будут удалены.
|
Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне PINPOINT® для идентификации лимфатических узлов
|
|
Активный компаратор: PINPOINT - Синий
В шейку матки вводят 4 раза по 1 мл раствора ICG с концентрацией 1,25 мг/мл, а затем 4 раза по 1 мл раствора 1% изосульфанового синего.
Сопоставление LN с PINPOINT будет выполняться до тех пор, пока исследователь не идентифицирует все узлы «ICG» или не определит, что узлы «ICG» не могут быть идентифицированы.
После завершения исследователь начнет картирование с помощью синего красителя до тех пор, пока не будут идентифицированы все «синие» узлы или пока исследователь не определит, что «синие» узлы не могут быть идентифицированы.
После того, как картирование с использованием синего красителя и PINPOINT будет завершено и задокументировано, LN, идентифицированные с помощью синего красителя или PINPOINT, будут удалены.
|
Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне PINPOINT® для идентификации лимфатических узлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PINPOINT и IC2000 в идентификации лимфатических узлов, определяемая как доля подтвержденных идентифицированных лимфатических узлов
Временное ограничение: День 0
|
Оценить эффективность интраоперационной флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне PINPOINT при идентификации лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями матки и шейки матки, которым проводится картирование лимфатических узлов.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PINPOINT и синего красителя при идентификации по крайней мере одного лимфатического узла, определяемая как количество субъектов, у которых по крайней мере один подтвержденный лимфатический узел был идентифицирован с помощью PINPOINT или синего красителя
Временное ограничение: День 0
|
Оценить эффективность PINPOINT и синего красителя при идентификации по крайней мере одного лимфатического узла (подтверждено, что это лимфоидная ткань) у субъекта.
|
День 0
|
|
Эффективность PINPOINT и синего красителя при идентификации двусторонних лимфатических узлов, определяемая как количество субъектов, у которых лимфатические узлы были двусторонне идентифицированы с помощью либо PINPOINT, либо синего красителя.
Временное ограничение: День 0
|
Оценить эффективность PINPOINT и синего красителя при идентификации двусторонних лимфатических узлов (подтверждено, что это лимфоидная ткань).
|
День 0
|
|
Идентификация лимфатических узлов, следующих за лимфатическими каналами, определяемая как количество субъектов, у которых подтвержденные лимфатические узлы были идентифицированы путем отслеживания лимфатических каналов либо с помощью PINPOINT, либо с помощью синего красителя.
Временное ограничение: День 0
|
Определить долю лимфатических узлов, идентифицированных из следующих лимфатических каналов.
|
День 0
|
|
Безопасность внутритканевой инъекции ICG, определяемая как количество побочных эффектов, связанных с ICG
Временное ограничение: День 0 - День 30
|
Оценить безопасность интерстициальной инъекции ICG для интраоперационного лимфатического картирования, измеряемую количеством субъектов, испытывающих побочные эффекты, связанные с исследуемым лечением.
|
День 0 - День 30
|
|
Анатомическое распределение лимфатических узлов
Временное ограничение: День 0
|
Определить анатомическое расположение лимфатических узлов
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP LNM 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .