Une étude évaluant l'innocuité et l'utilité de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge PINPOINT® dans l'identification des ganglions lymphatiques chez les patients atteints de tumeurs malignes de l'utérus et du col de l'utérus qui subissent une cartographie des ganglions lymphatiques (FILM)
4 mars 2019 mis à jour par: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Une étude randomisée, prospective, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité et l'utilité de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge PINPOINT® dans l'identification des ganglions lymphatiques chez les patients atteints de tumeurs malignes de l'utérus et du col de l'utérus qui subissent une cartographie des ganglions lymphatiques
Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'utilité de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge PINPOINT® (PINPOINT) dans l'identification des ganglions lymphatiques (LN) chez les patientes atteintes de tumeurs malignes de l'utérus et du col de l'utérus qui subissent une cartographie LN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico
- Hospital HIMA San Pablo
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, États-Unis
- O'Connor Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis
- Lee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sujets atteints d'un cancer de l'endomètre de stade clinique FIGO I subissant une hystérectomie mini-invasive avec cartographie des ganglions lymphatiques.
- Sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade clinique IA FIGO d'une taille ≤ 2 cm subissant une hystérectomie, une trachélectomie ou une conisation mini-invasive avec cartographie des ganglions lymphatiques. Les sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IA1 clinique sans atteinte de l'espace lymphovasculaire (LVSI) et des marges négatives sur la biopsie au cône ne doivent pas être inclus.
- Sujets avec statut ganglionnaire négatif (N0)
- Sujets avec atteinte métastatique négative (M0).
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà subi une dissection et/ou une radiothérapie du bassin.
- Cancer avancé du col de l'utérus ou de l'endomètre, lésions T3/T4
- Diagnostic de cancer du col de l'utérus avec une taille de tumeur supérieure à 2 cm.
- Cancer du col de l'utérus ou de l'utérus localement avancé ou inflammatoire
- Cancer métastatique du col de l'utérus ou de l'utérus.
- Allergie connue ou antécédents de réaction indésirable à l'ICG, à l'iode ou aux colorants iodés.
- Allergie connue ou antécédents de réaction indésirable au colorant bleu (bleu isosulfan) ou au triphénylméthane.
- Dysfonction hépatique définie par un MELD Score > 12.
- Dysfonctionnement rénal défini par une créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl.
- Sujets ayant participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Sujets enceintes ou allaitantes.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition médicale qui fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation, ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bleu - PINPOINT
Le col de l'utérus sera injecté 4 fois avec une solution de 1 ml de bleu d'isosulfan à 1 % suivi d'une injection 4 fois de 1 ml de solution à 1,25 mg/ml d'ICG.
La cartographie LN avec le colorant bleu sera effectuée jusqu'à ce que l'investigateur identifie tous les nœuds bleus ou détermine que les nœuds bleus ne peuvent pas être identifiés.
Une fois terminé, l'enquêteur commencera la cartographie avec PINPOINT jusqu'à ce que tous les nœuds « ICG » soient identifiés ou que l'enquêteur détermine que les nœuds « ICG » ne peuvent pas être identifiés.
Une fois la cartographie avec le colorant bleu et PINPOINT terminée et documentée, les LN identifiés avec le colorant bleu ou PINPOINT seront excisés.
|
Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge PINPOINT® pour identifier les ganglions lymphatiques
|
|
Comparateur actif: PINPOINT - Bleu
Le col de l'utérus sera injecté 4 fois avec 1 ml d'une solution à 1,25 mg/ml d'ICG suivi de 4 injections d'une solution de 1 ml de bleu d'isosulfan à 1 %.
La cartographie LN avec PINPOINT sera effectuée jusqu'à ce que l'investigateur identifie tous les nœuds « ICG » ou détermine que les nœuds « ICG » ne peuvent pas être identifiés.
Une fois terminé, l'enquêteur commencera la cartographie avec le colorant bleu jusqu'à ce que tous les nœuds « bleus » soient identifiés ou que l'enquêteur détermine que les nœuds « bleus » ne peuvent pas être identifiés.
Une fois la cartographie avec le colorant bleu et PINPOINT terminée et documentée, les LN identifiés avec le colorant bleu ou PINPOINT seront excisés.
|
Imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge PINPOINT® pour identifier les ganglions lymphatiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de PINPOINT et IC2000 dans l'identification des ganglions lymphatiques définis comme la proportion de ganglions lymphatiques confirmés identifiés
Délai: Jour 0
|
Évaluer l'efficacité de l'imagerie peropératoire par fluorescence dans le proche infrarouge PINPOINT dans l'identification des ganglions lymphatiques chez les sujets atteints de tumeurs malignes de l'utérus et du col de l'utérus qui subissent une cartographie des ganglions lymphatiques.
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de PINPOINT et du colorant bleu dans l'identification d'au moins un ganglion lymphatique défini comme le nombre de sujets chez lesquels au moins un ganglion lymphatique confirmé a été identifié avec PINPOINT ou le colorant bleu
Délai: Jour 0
|
Évaluer l'efficacité de PINPOINT et du colorant bleu dans l'identification d'au moins un ganglion lymphatique (confirmé comme étant du tissu lymphoïde) par sujet.
|
Jour 0
|
|
Efficacité de PINPOINT et de Blue Dye dans l'identification des ganglions lymphatiques bilatéraux définie comme le nombre de sujets chez lesquels les ganglions lymphatiques ont été identifiés bilatéralement avec PINPOINT ou Blue Dye.
Délai: Jour 0
|
Évaluer l'efficacité de PINPOINT et du colorant bleu dans l'identification des ganglions lymphatiques bilatéraux (confirmés comme étant du tissu lymphoïde).
|
Jour 0
|
|
Identification des ganglions lymphatiques suivant les canaux lymphatiques définis comme le nombre de sujets chez lesquels des ganglions lymphatiques confirmés ont été identifiés en suivant un canal lymphatique avec PINPOINT ou Blue Dye.
Délai: Jour 0
|
Déterminer la proportion de ganglions lymphatiques identifiés à partir des canaux lymphatiques suivants
|
Jour 0
|
|
Sécurité de l'injection interstitielle d'ICG définie comme le nombre d'effets indésirables liés à l'ICG
Délai: Jour 0 à Jour 30
|
Évaluer l'innocuité de l'injection interstitielle d'ICG pour la cartographie lymphatique peropératoire, telle que mesurée par le nombre de sujets présentant des effets indésirables liés au traitement à l'étude.
|
Jour 0 à Jour 30
|
|
Répartition anatomique des ganglions lymphatiques
Délai: Jour 0
|
Déterminer la distribution anatomique des ganglions lymphatiques
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Première publication (Estimation)
6 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP LNM 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .