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Uno studio che valuta la sicurezza e l'utilità dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso PINPOINT® nell'identificazione dei linfonodi in pazienti con neoplasie uterine e cervicali sottoposte a mappatura dei linfonodi (FILM)

4 marzo 2019 aggiornato da: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Uno studio randomizzato, prospettico, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e l'utilità dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso PINPOINT® nell'identificazione dei linfonodi in pazienti con neoplasie uterine e cervicali sottoposte a mappatura dei linfonodi

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, prospettico, in aperto per valutare la sicurezza e l'utilità di PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) nell'identificazione dei linfonodi (LN) in pazienti con neoplasie uterine e cervicali sottoposte a mappatura LN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico
        • Hospital HIMA San Pablo
  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soggetti con carcinoma dell'endometrio in stadio clinico I FIGO sottoposti a isterectomia minimamente invasiva con mappatura dei linfonodi.
  • Soggetti con carcinoma cervicale FIGO in stadio clinico IA di dimensioni ≤ 2 cm sottoposti a isterectomia minimamente invasiva, trachelectomia o conizzazione con mappatura dei linfonodi. Non devono essere inclusi i soggetti con carcinoma cervicale in stadio clinico IA1 senza coinvolgimento dello spazio linfovascolare (LVSI) e margini negativi alla biopsia del cono.
  • Soggetti con stato linfonodale negativo (N0)
  • Soggetti con coinvolgimento metastatico negativo (M0).

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto una precedente dissezione e/o radioterapia nella pelvi.
  • Cancro cervicale o endometriale avanzato, lesioni T3/T4
  • Diagnosi di cancro cervicale con una dimensione del tumore superiore a 2 cm.
  • Cancro cervicale o uterino localmente avanzato o infiammatorio
  • Cancro cervicale o uterino metastatico.
  • Allergia nota o anamnesi di reazione avversa a ICG, iodio o coloranti allo iodio.
  • Allergia nota o anamnesi di reazione avversa al colorante blu (blu isosulfan) o al trifenilmetano.
  • Disfunzione epatica definita come punteggio MELD > 12.
  • Disfunzione renale definita come creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano qualsiasi condizione medica che renda il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa o interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blu - PINPOINT
La cervice verrà iniettata 4 volte con una soluzione da 1 ml di blu di isosulfan all'1%, seguita dall'iniezione 4 volte di 1 ml di soluzione da 1,25 mg/ml di ICG. La mappatura LN con colorante blu verrà eseguita fino a quando l'investigatore non identificherà tutti i nodi blu o determinerà che i nodi blu non possono essere identificati. Una volta completato, l'investigatore inizierà la mappatura con PINPOINT fino a quando tutti i nodi "ICG" non saranno identificati o l'investigatore determinerà che i nodi "ICG" non possono essere identificati. Una volta completata e documentata la mappatura con colorante blu e PINPOINT, i LN identificati con colorante blu o PINPOINT verranno asportati.
Dispositivo: INDICATO
PINPOINT® Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per identificare i linfonodi
Comparatore attivo: PINPOINT - Blu
La cervice verrà iniettata 4 volte con 1 ml di una soluzione di 1,25 mg/ml di ICG seguita dall'iniezione 4 volte di una soluzione da 1 ml di blu isosulfan all'1%. La mappatura LN con PINPOINT verrà eseguita fino a quando l'investigatore non identificherà tutti i nodi "ICG" o determinerà che i nodi "ICG" non possono essere identificati. Una volta completato, l'investigatore inizierà la mappatura con il colorante blu fino a quando tutti i nodi "blu" non saranno identificati o l'investigatore determinerà che i nodi "blu" non possono essere identificati. Una volta completata e documentata la mappatura con colorante blu e PINPOINT, i LN identificati con colorante blu o PINPOINT verranno asportati.
Dispositivo: INDICATO
PINPOINT® Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per identificare i linfonodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PINPOINT e IC2000 nell'identificazione dei linfonodi definita come percentuale di linfonodi confermati identificati
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare l'efficacia dell'imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso PINPOINT intraoperatorio nell'identificazione dei linfonodi in soggetti con neoplasie uterine e cervicali sottoposti a mappatura dei linfonodi.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PINPOINT e colorante blu nell'identificazione di almeno un linfonodo definito come il numero di soggetti in cui almeno un linfonodo confermato è stato identificato con PINPOINT o colorante blu
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare l'efficacia di PINPOINT e colorante blu nell'identificazione di almeno un linfonodo (confermato essere tessuto linfoide) per soggetto.
Giorno 0
Efficacia di PINPOINT e colorante blu nell'identificazione dei linfonodi bilaterali Definita come il numero di soggetti in cui i linfonodi sono stati identificati bilateralmente con PINPOINT o colorante blu.
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare l'efficacia di PINPOINT e del colorante blu nell'identificazione dei linfonodi bilaterali (confermato essere tessuto linfoide).
Giorno 0
Identificazione dei linfonodi che seguono i canali linfatici Definita come il numero di soggetti in cui i linfonodi confermati sono stati identificati seguendo un canale linfatico con PINPOINT o colorante blu.
Lasso di tempo: Giorno 0
Per determinare la percentuale di linfonodi identificati dai seguenti canali linfatici
Giorno 0
Sicurezza dell'iniezione interstiziale di ICG definita come il numero di effetti avversi correlati all'ICG
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
Valutare la sicurezza dell'iniezione interstiziale di ICG per la mappatura linfatica intraoperatoria, misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato effetti avversi correlati al trattamento in studio.
Dal giorno 0 al giorno 30
Distribuzione anatomica dei linfonodi
Lasso di tempo: Giorno 0
Per determinare la distribuzione anatomica dei linfonodi
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP LNM 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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