Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og anvendeligheden af ​​PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse til identifikation af lymfeknuder hos patienter med uterine og cervikale maligniteter, som gennemgår lymfeknudekortlægning (FILM)

4. marts 2019 opdateret af: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Et randomiseret, prospektivt, åbent, multicenter-studie, der vurderer sikkerheden og anvendeligheden af ​​PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse til identifikation af lymfeknuder hos patienter med uterine og cervikale maligniteter, som gennemgår lymfeknudekortlægning

Dette er et randomiseret, prospektivt, åbent, multicenterstudie for at vurdere sikkerheden og anvendeligheden af ​​PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) til identifikation af lymfeknuder (LN) hos patienter med uterus- og cervikale maligniteter, som gennemgår LN-kortlægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Hospital HIMA San Pablo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner med FIGO klinisk stadium I endometriecancer, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi med lymfeknudekortlægning.
  • Forsøgspersoner med FIGO Clinical Stage IA livmoderhalskræft ≤ 2 cm i størrelse, der gennemgår minimalt invasiv hysterektomi, trachelektomi eller konisering med lymfeknudekortlægning. Forsøgspersoner med klinisk stadium IA1 livmoderhalskræft uden lymfvaskulært ruminvolvering (LVSI) og negative marginer på keglebiopsi skal ikke inkluderes.
  • Forsøgspersoner med negativ nodalstatus (N0)
  • Forsøgspersoner med negativ metastatisk involvering (M0).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft dissektion og/eller stråling i bækkenet.
  • Avanceret livmoderhals- eller endometriecancer, T3/T4 læsioner
  • Diagnose af livmoderhalskræft med en tumorstørrelse større end 2 cm.
  • Lokalt fremskreden eller inflammatorisk livmoderhals- eller livmoderkræft
  • Metastatisk livmoderhals- eller livmoderkræft.
  • Kendt allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, jod eller jodfarvestoffer.
  • Kendt allergi eller historie med bivirkninger over for blåt farvestof (isosulfanblåt) eller triphenylmethan.
  • Leverdysfunktion defineret som MELD Score > 12.
  • Renal dysfunktion defineret som serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før operationen.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren, eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blå - PINPOINT
Livmoderhalsen vil blive injiceret 4 gange med en 1 ml opløsning af 1 % Isosulfan blå efterfulgt af en injektion 4 gange med 1 ml 1,25 mg/ml opløsning af ICG. LN-kortlægning med blåt farvestof vil blive udført, indtil investigator identificerer alle blå noder eller fastslår, at blå noder ikke kan identificeres. Når den er fuldført, vil undersøgeren begynde at kortlægge med PINPOINT, indtil alle 'ICG'-noder er identificeret, eller investigatoren fastslår, at 'ICG'-noder ikke kan identificeres. Når kortlægning med både Blue dye og PINPOINT er afsluttet og dokumenteret, vil LN'er identificeret med Blue dye eller PINPOINT blive udskåret.
Enhed: PINPOINT
PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse til at identificere lymfeknuder
Aktiv komparator: PINPOINT - Blå
Livmoderhalsen vil blive injiceret 4 gange med 1 ml af en 1,25 mg/ml opløsning af ICG efterfulgt af en injektion 4 gange af en 1 ml opløsning af 1% Isosulfan blue. LN-kortlægning med PINPOINT vil blive udført, indtil investigator identificerer alle 'ICG'-knuder eller bestemmer, at 'ICG'-knuder ikke kan identificeres. Når det er færdigt, vil investigator begynde at kortlægge med blåt farvestof, indtil alle 'blå' noder er identificeret, eller investigator bestemmer, at 'blå' noder ikke kan identificeres. Når kortlægning med både Blue dye og PINPOINT er afsluttet og dokumenteret, vil LN'er identificeret med Blue dye eller PINPOINT blive udskåret.
Enhed: PINPOINT
PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse til at identificere lymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PINPOINT og IC2000 i identifikation af lymfeknuder defineret som andelen af ​​bekræftede identificerede lymfeknuder
Tidsramme: Dag 0
At vurdere effektiviteten af ​​intraoperativ PINPOINT Near Infrared Fluorescence Imaging til identifikation af lymfeknuder hos personer med uterus- og cervikale maligniteter, som gennemgår lymfeknudekortlægning.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PINPOINT og Blue Dye til identifikation af mindst én lymfeknude Defineret som antallet af forsøgspersoner, hvor mindst én bekræftet lymfeknude blev identificeret med enten PINPOINT eller blåt farvestof
Tidsramme: Dag 0
At evaluere effektiviteten af ​​PINPOINT og Blue farvestof til identifikation af mindst én lymfeknude (bekræftet at være lymfoidt væv) pr. individ.
Dag 0
Effektiviteten af ​​PINPOINT og Blue Dye i identifikation af bilaterale lymfeknuder Defineret som antallet af forsøgspersoner, hvor lymfeknuder blev identificeret bilateralt med enten PINPOINT eller Blue Dye.
Tidsramme: Dag 0
At evaluere effektiviteten af ​​PINPOINT og Blue farvestof til identifikation af bilaterale lymfeknuder (bekræftet at være lymfoidt væv).
Dag 0
Identifikation af lymfeknuder efter lymfekanaler Defineret som antallet af forsøgspersoner, hvor bekræftede lymfeknuder blev identificeret ved at følge en lymfekanal med enten PINPOINT eller blåt farvestof.
Tidsramme: Dag 0
For at bestemme andelen af ​​lymfeknuder identificeret fra følgende lymfekanaler
Dag 0
Sikkerhed ved interstitiel injektion af ICG Defineret som antallet af bivirkninger relateret til ICG
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
At vurdere sikkerheden ved interstitiel injektion af ICG til intraoperativ lymfatisk kortlægning, målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Dag 0 til dag 30
Anatomisk fordeling af lymfeknuder
Tidsramme: Dag 0
For at bestemme den anatomiske fordeling af lymfeknuder
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP LNM 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med PINPOINT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner