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림프절 매핑을 진행 중인 자궁 및 자궁경부 악성 환자의 림프절 식별에서 PINPOINT® 근적외선 형광 이미징의 안전성 및 유용성을 평가하는 연구 (FILM)

2019년 3월 4일 업데이트: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

림프절 매핑을 진행 중인 자궁 및 자궁경부 악성 종양 환자의 림프절 식별에서 PINPOINT® 근적외선 형광 이미징의 안전성과 유용성을 평가하는 무작위, 전향적, 공개, 다기관 연구

이것은 LN 매핑을 받고 있는 자궁 및 자궁경부 악성 종양 환자의 림프절(LN) 식별에서 PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging(PINPOINT)의 안전성과 유용성을 평가하기 위한 무작위, 전향적, 공개, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • CHU de Québec - Université Laval
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코
        • Hospital HIMA San Pablo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • FIGO 임상 1기 자궁내막암 피험자가 림프절 지도 작성을 통해 최소 침습 자궁적출술을 받고 있습니다.
  • 크기가 2cm 이하인 FIGO 임상 IA기 자궁경부암이 있는 피험자는 최소 침습 자궁절제술, 자궁절제술 또는 림프절 매핑을 통한 원추절제술을 받습니다. 림프관 침범(LVSI)이 없고 원뿔 생검에서 음성 절제면이 없는 임상 IA1기 자궁경부암을 가진 피험자는 포함되지 않습니다.
  • 결절 상태가 음성인 피험자(N0)
  • 음성 전이성 관련이 있는 피험자(M0).

제외 기준:

  • 이전에 골반에 해부 및/또는 방사선을 받은 적이 있습니다.
  • 진행성 자궁경부암 또는 자궁내막암, T3/T4 병변
  • 종양 크기가 2cm 이상인 자궁경부암 진단.
  • 국소 진행성 또는 염증성 자궁경부암 또는 자궁암
  • 전이성 자궁경부암 또는 자궁암.
  • ICG, 요오드 또는 요오드 염료에 대한 알려진 알레르기 또는 이상 반응 이력.
  • 청색 염료(이소설판 블루) 또는 트리페닐메탄에 대한 알려진 알레르기 또는 이상 반응 이력.
  • MELD 점수 > 12로 정의되는 간 기능 장애.
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl로 정의되는 신기능 장애.
  • 수술 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여한 피험자.
  • 임신 또는 수유부.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 조사 절차에 부적합한 후보로 만들거나 연구 결과의 해석을 방해하는 의학적 상태가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파란색 - 핀포인트
자궁경부에 1% Isosulfan blue 용액 1ml를 4회 주사한 다음 ICG 1.25mg/ml 용액 1ml를 4회 주사합니다. 파란색 염료를 사용한 LN 매핑은 조사자가 모든 파란색 노드를 식별하거나 파란색 노드를 식별할 수 없다고 결정할 때까지 수행됩니다. 완료되면 조사자는 모든 'ICG' 노드가 식별되거나 조사자가 'ICG' 노드를 식별할 수 없다고 결정할 때까지 PINPOINT로 매핑을 시작합니다. Blue 염료와 PINPOINT를 사용한 매핑이 완료되고 문서화되면 Blue 염료 또는 PINPOINT로 식별된 LN이 제거됩니다.
장치: 핀 끝
림프절을 식별하기 위한 PINPOINT® 근적외선 형광 이미징
활성 비교기: 핀포인트 - 블루
자궁경부에 1.25mg/ml의 ICG 용액 1ml를 4회 주사한 다음 1% Isosulfan blue 용액 1ml를 4회 주사합니다. PINPOINT를 사용한 LN 매핑은 조사자가 모든 'ICG' 노드를 식별하거나 'ICG' 노드를 식별할 수 없다고 결정할 때까지 수행됩니다. 완료되면 조사자는 모든 '파란색' 노드가 식별되거나 조사자가 '파란색' 노드를 식별할 수 없다고 결정할 때까지 파란색 염료로 매핑을 시작합니다. Blue 염료와 PINPOINT를 사용한 매핑이 완료되고 문서화되면 Blue 염료 또는 PINPOINT로 식별된 LN이 제거됩니다.
장치: 핀 끝
림프절을 식별하기 위한 PINPOINT® 근적외선 형광 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식별된 확인된 림프절의 비율로 정의된 림프절 식별에서 PINPOINT 및 IC2000의 효율성
기간: 0일
림프절 매핑을 진행 중인 자궁 및 자궁경부 악성 환자의 림프절 식별에서 수술 중 PINPOINT 근적외선 형광 이미징의 효과를 평가합니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 확인된 림프절이 PINPOINT 또는 파란색 염료로 식별된 피험자의 수로 정의되는 최소 하나의 림프절 식별에서 PINPOINT 및 파란색 염료의 효과
기간: 0일
피험자당 최소 하나의 림프절(림프 조직으로 확인됨) 식별에 PINPOINT 및 Blue 염료의 유효성을 평가합니다.
0일
양측 림프절 식별에서 PINPOINT와 청색 염료의 유효성은 PINPOINT 또는 청색 염료로 양측 림프절이 식별된 피험자의 수로 정의됩니다.
기간: 0일
양측 림프절(임파 조직으로 확인) 식별에 PINPOINT 및 Blue 염료의 유효성을 평가합니다.
0일
확인된 림프절이 PINPOINT 또는 청색 염료로 림프관을 따라 식별된 피험자의 수로 정의된 림프관을 따라 림프절 식별.
기간: 0일
다음 림프 채널에서 식별된 림프절의 비율을 결정하기 위해
0일
ICG와 관련된 부작용의 수로 정의되는 ICG의 간질 주사의 안전성
기간: 0일 ~ 30일
연구 치료와 관련된 부작용을 경험한 피험자의 수로 측정하여 수술 중 림프 매핑을 위한 ICG의 간질 주사의 안전성을 평가합니다.
0일 ~ 30일
림프절의 해부학적 분포
기간: 0일
림프절의 해부학적 분포를 결정하기 위해
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PP LNM 01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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