En studie som bedömer säkerheten och användbarheten av PINPOINT® nära infraröd fluorescensavbildning vid identifiering av lymfkörtlar hos patienter med livmoder- och livmoderhalscancer som genomgår lymfkörtelkartering (FILM)
4 mars 2019 uppdaterad av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
En randomiserad, prospektiv, öppen etikett, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och användbarheten av PINPOINT® nära infraröd fluorescensavbildning för identifiering av lymfkörtlar hos patienter med livmoder- och cervikala maligniteter som genomgår lymfkörtelkartering
Detta är en randomiserad, prospektiv, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerheten och användbarheten av PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) för identifiering av lymfkörtlar (LN) hos patienter med livmoder- och livmoderhalscancer som genomgår LN-kartläggning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna
- O'Connor Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Lee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Duke Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Hospital HIMA San Pablo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Försökspersoner med FIGO klinisk stadium I endometriecancer som genomgår minimalt invasiv hysterektomi med lymfkörtelkartläggning.
- Patienter med livmoderhalscancer ≤ 2 cm i kliniskt stadium IA FIGO som genomgår minimalt invasiv hysterektomi, trakelektomi eller konisering med lymfkörtelkartering. Patienter med livmoderhalscancer i kliniskt stadium IA1 utan lymfkärlutrymmesinblandning (LVSI) och negativa marginaler på konbiopsi ska inte inkluderas.
- Försökspersoner med negativ nodalstatus (N0)
- Försökspersoner med negativt metastaserande inblandning (M0).
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft dissektion och/eller strålning i bäckenet.
- Avancerad livmoderhalscancer eller endometriecancer, T3/T4 lesioner
- Diagnos av livmoderhalscancer med en tumörstorlek större än 2 cm.
- Lokalt avancerad eller inflammatorisk livmoderhalscancer eller livmoderhalscancer
- Metastaserad livmoderhalscancer eller livmodercancer.
- Känd allergi eller historia av biverkningar mot ICG, jod eller jodfärgämnen.
- Känd allergi eller historia av biverkningar mot blått färgämne (isosulfanblått) eller trifenylmetan.
- Leverdysfunktion definierad som MELD Score > 12.
- Renal dysfunktion definieras som serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
- Försökspersoner som har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före operationen.
- Gravida eller ammande försökspersoner.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har något medicinskt tillstånd som gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet, eller stör tolkningen av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blå - PINPOINT
Livmoderhalsen kommer att injiceras 4 gånger med en 1 ml lösning av 1 % Isosulfan blue följt av en injektion 4 gånger av 1 ml 1,25 mg/ml lösning av ICG.
LN-kartläggning med blå färg kommer att utföras tills utredaren identifierar alla blå noder eller fastställer att blå noder inte kan identifieras.
När det är klart kommer utredaren att börja kartlägga med PINPOINT tills alla "ICG"-noder har identifierats eller utredaren fastställer att "ICG"-noder inte kan identifieras.
När kartläggningen med både Blue dye och PINPOINT har slutförts och dokumenterats, kommer LNs identifierade med Blue dye eller PINPOINT att tas bort.
|
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging för att identifiera lymfkörtlar
|
|
Aktiv komparator: PINPOINT - Blå
Livmoderhalsen kommer att injiceras 4 gånger med 1 ml av en 1,25 mg/ml lösning av ICG följt av en injektion 4 gånger av en 1 ml lösning av 1% Isosulfan blue.
LN-mappning med PINPOINT kommer att utföras tills utredaren identifierar alla 'ICG'-noder eller fastställer att 'ICG'-noder inte kan identifieras.
När det är klart kommer utredaren att börja kartlägga med blå färg tills alla "blå" noder har identifierats eller utredaren fastställer att "blå" noder inte kan identifieras.
När kartläggningen med både Blue dye och PINPOINT har slutförts och dokumenterats, kommer LNs identifierade med Blue dye eller PINPOINT att tas bort.
|
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging för att identifiera lymfkörtlar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av PINPOINT och IC2000 i identifieringen av lymfkörtlar definierade som andelen bekräftade lymfkörtlar som identifierats
Tidsram: Dag 0
|
Att bedöma effektiviteten av intraoperativ PINPOINT Near Infrared Fluorescence Imaging vid identifiering av lymfkörtlar hos patienter med livmoder- och cervikala maligniteter som genomgår lymfkörtelkartering.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av PINPOINT och Blue Dye vid identifiering av minst en lymfkörtel Definierat som antalet försökspersoner där minst en bekräftad lymfkörtel identifierades med antingen PINPOINT eller Blue Dye
Tidsram: Dag 0
|
För att utvärdera effektiviteten av PINPOINT och Blue färgämne vid identifiering av minst en lymfkörtel (bekräftat att vara lymfoid vävnad) per individ.
|
Dag 0
|
|
Effektiviteten av PINPOINT och Blue Dye vid identifiering av bilaterala lymfkörtlar Definierat som antalet försökspersoner i vilka lymfkörtlar identifierades bilateralt med antingen PINPOINT eller Blue Dye.
Tidsram: Dag 0
|
För att utvärdera effektiviteten av PINPOINT och Blue färgämne vid identifiering av bilaterala lymfkörtlar (bekräftat att vara lymfoid vävnad).
|
Dag 0
|
|
Identifiering av lymfkörtlar efter lymfatiska kanaler Definierat som antalet försökspersoner där bekräftade lymfkörtlar identifierades genom att följa en lymfkanal med antingen PINPOINT eller Blue Dye.
Tidsram: Dag 0
|
För att bestämma andelen lymfkörtlar som identifieras från följande lymfatiska kanaler
|
Dag 0
|
|
Säkerhet vid interstitiell injektion av ICG definieras som antalet biverkningar relaterade till ICG
Tidsram: Dag 0 till dag 30
|
För att bedöma säkerheten för interstitiell injektion av ICG för intraoperativ lymfatisk kartläggning, mätt med antalet försökspersoner som upplever biverkningar relaterade till studiebehandlingen.
|
Dag 0 till dag 30
|
|
Anatomisk fördelning av lymfkörtlar
Tidsram: Dag 0
|
För att bestämma den anatomiska fördelningen av lymfkörtlar
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP LNM 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .