Een studie ter beoordeling van de veiligheid en bruikbaarheid van PINPOINT® nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming bij de identificatie van lymfeklieren bij patiënten met baarmoeder- en baarmoederhalskanker die een lymfekliermapping ondergaan (FILM)
4 maart 2019 bijgewerkt door: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Een gerandomiseerde, prospectieve, open-label, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en bruikbaarheid van PINPOINT® nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming bij de identificatie van lymfeklieren bij patiënten met baarmoeder- en baarmoederhalskanker die een lymfkliermapping ondergaan
Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, open-label, multicenter studie om de veiligheid en bruikbaarheid van PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) te beoordelen bij de identificatie van lymfeklieren (LN) bij patiënten met baarmoeder- en baarmoederhalskanker die LN-mapping ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Hospital HIMA San Pablo
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten
- O'Connor Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- Lee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Proefpersonen met FIGO Clinical Stadium I endometriumkanker die minimaal invasieve hysterectomie ondergaan met lymfekliermapping.
- Proefpersonen met FIGO klinisch stadium IA baarmoederhalskanker ≤ 2 cm groot die een minimaal invasieve hysterectomie, trachelectomie of conisatie met lymfekliermapping ondergaan. Proefpersonen met klinisch stadium IA1 baarmoederhalskanker zonder betrokkenheid van de lymfovasculaire ruimte (LVSI) en negatieve marges op kegelbiopsie mogen niet worden opgenomen.
- Proefpersonen met een negatieve nodale status (N0)
- Proefpersonen met negatieve metastatische betrokkenheid (M0).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere dissectie en / of bestraling in het bekken hebben gehad.
- Gevorderde baarmoederhals- of endometriumkanker, T3/T4 laesies
- Diagnose van baarmoederhalskanker met een tumorgrootte groter dan 2 cm.
- Lokaal gevorderde of inflammatoire baarmoederhals- of baarmoederkanker
- Gemetastaseerde baarmoederhals- of baarmoederkanker.
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op ICG, jodium of jodiumkleurstoffen.
- Bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op blauwe kleurstof (isosulfanblauw) of trifenylmethaan.
- Leverdisfunctie gedefinieerd als MELD-score > 12.
- Nierdisfunctie gedefinieerd als serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie.
- Zwangere of zogende proefpersonen.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een medische aandoening hebben die de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blauw - PINPOINT
De baarmoederhals wordt 4 keer geïnjecteerd met een 1 ml oplossing van 1% Isosulfan Blue, gevolgd door 4 keer injectie van 1 ml 1,25 mg/ml oplossing van ICG.
LN-mapping met blauwe kleurstof wordt uitgevoerd totdat de onderzoeker alle blauwe knooppunten identificeert of bepaalt dat blauwe knooppunten niet kunnen worden geïdentificeerd.
Eenmaal voltooid, begint de onderzoeker met het in kaart brengen met PINPOINT totdat alle 'ICG'-knooppunten zijn geïdentificeerd of de onderzoeker bepaalt dat 'ICG'-knooppunten niet kunnen worden geïdentificeerd.
Zodra het in kaart brengen met zowel Blue dye als PINPOINT is voltooid en gedocumenteerd, worden LN's geïdentificeerd met Blue dye of PINPOINT uitgesneden.
|
PINPOINT® Near Infrared Fluorescentie Beeldvorming om lymfeklieren te identificeren
|
|
Actieve vergelijker: PINPOINT - Blauw
De baarmoederhals wordt 4 keer geïnjecteerd met 1 ml van een 1,25 mg/ml oplossing van ICG, gevolgd door 4 keer injectie van een 1 ml oplossing van 1% Isosulfan Blue.
LN-mapping met PINPOINT wordt uitgevoerd totdat de onderzoeker alle 'ICG'-knooppunten heeft geïdentificeerd of bepaalt dat 'ICG'-knooppunten niet kunnen worden geïdentificeerd.
Eenmaal voltooid, begint de onderzoeker met het in kaart brengen met blauwe kleurstof totdat alle 'blauwe' knooppunten zijn geïdentificeerd of de onderzoeker bepaalt dat 'blauwe' knooppunten niet kunnen worden geïdentificeerd.
Zodra het in kaart brengen met zowel Blue dye als PINPOINT is voltooid en gedocumenteerd, worden LN's geïdentificeerd met Blue dye of PINPOINT uitgesneden.
|
PINPOINT® Near Infrared Fluorescentie Beeldvorming om lymfeklieren te identificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van PINPOINT en IC2000 bij de identificatie van lymfeklieren gedefinieerd als het aandeel van bevestigde geïdentificeerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de effectiviteit te beoordelen van intraoperatieve PINPOINT Near Infrared Fluorescence Imaging bij de identificatie van lymfeklieren bij proefpersonen met baarmoeder- en baarmoederhalskanker die lymfekliermapping ondergaan.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van PINPOINT en blauwe kleurstof bij de identificatie van ten minste één lymfeklier gedefinieerd als het aantal proefpersonen waarbij ten minste één bevestigde lymfeklier werd geïdentificeerd met PINPOINT of blauwe kleurstof
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de effectiviteit van PINPOINT en blauwe kleurstof te evalueren bij de identificatie van ten minste één lymfeklier (bevestigd dat het lymfoïde weefsel is) per proefpersoon.
|
Dag 0
|
|
Effectiviteit van PINPOINT en blauwe kleurstof bij de identificatie van bilaterale lymfeklieren, gedefinieerd als het aantal proefpersonen waarbij lymfeklieren bilateraal werden geïdentificeerd met PINPOINT of blauwe kleurstof.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de effectiviteit van PINPOINT en blauwe kleurstof te evalueren bij de identificatie van bilaterale lymfeklieren (bevestigd dat het lymfoïde weefsel is).
|
Dag 0
|
|
Identificatie van lymfeklieren die lymfekanalen volgen, gedefinieerd als het aantal proefpersonen waarbij bevestigde lymfeklieren werden geïdentificeerd door een lymfekanaal te volgen met PINPOINT of blauwe kleurstof.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om het aandeel lymfeklieren te bepalen dat is geïdentificeerd uit de volgende lymfekanalen
|
Dag 0
|
|
Veiligheid van interstitiële injectie van ICG, gedefinieerd als het aantal bijwerkingen gerelateerd aan ICG
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 30
|
Om de veiligheid te beoordelen van interstitiële injectie van ICG voor intraoperatieve lymfatische mapping, zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat nadelige effecten ervaart die verband houden met de onderzoeksbehandeling.
|
Dag 0 tot Dag 30
|
|
Anatomische verdeling van lymfeklieren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Om de anatomische verdeling van lymfeklieren te bepalen
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP LNM 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .