Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a užitečnost infračerveného fluorescenčního zobrazování PINPOINT® při identifikaci lymfatických uzlin u pacientů s malignitami dělohy a děložního hrdla, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin (FILM)

4. března 2019 aktualizováno: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Randomizovaná, prospektivní, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a užitečnost fluorescenčního zobrazování v blízkosti infračerveného záření PINPOINT® při identifikaci lymfatických uzlin u pacientů s malignitami dělohy a děložního hrdla, kteří podstupují mapování lymfatických uzlin

Jedná se o randomizovanou, prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii k posouzení bezpečnosti a užitečnosti systému PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) při identifikaci lymfatických uzlin (LN) u pacientů s malignitami dělohy a děložního hrdla, kteří podstupují mapování LN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko
        • Hospital HIMA San Pablo
  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Subjekty s karcinomem endometria I. klinického stadia FIGO podstupující minimálně invazivní hysterektomii s mapováním lymfatických uzlin.
  • Subjekty s karcinomem děložního hrdla v klinickém stádiu IA FIGO o velikosti ≤ 2 cm podstupující minimálně invazivní hysterektomii, trachelektomii nebo konizaci s mapováním lymfatických uzlin. Subjekty s klinickým karcinomem děložního hrdla stadia IA1 bez postižení lymfovaskulárního prostoru (LVSI) a negativními okraji na biopsii čípku nejsou zahrnuty.
  • Subjekty s negativním stavem uzlin (N0)
  • Subjekty s negativním metastatickým postižením (M0).

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali předchozí disekci a/nebo ozařování v pánvi.
  • Pokročilý karcinom děložního čípku nebo endometria, léze T3/T4
  • Diagnóza rakoviny děložního čípku s velikostí nádoru větší než 2 cm.
  • Lokálně pokročilá nebo zánětlivá rakovina děložního čípku nebo dělohy
  • Metastatický karcinom děložního čípku nebo dělohy.
  • Známá alergie nebo anamnéza nežádoucí reakce na ICG, jód nebo jódová barviva.
  • Známá alergie nebo anamnéza nežádoucích reakcí na modré barvivo (Isosulfan blue) nebo trifenylmethan.
  • Jaterní dysfunkce definovaná jako MELD skóre > 12.
  • Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné výzkumné studie během 30 dnů před operací.
  • Těhotné nebo kojící subjekty.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli zdravotní stav, který z něj činí špatného kandidáta na postup hodnocení nebo narušuje interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modrá - PINPOINT
Do děložního čípku bude 4krát injikován 1 ml roztoku 1% izosulfanové modři a následně 4krát injikován 1 ml 1,25 mg/ml roztoku ICG. Mapování LN pomocí modrého barviva bude prováděno, dokud zkoušející neidentifikuje všechny modré uzly nebo neurčí, že modré uzly nelze identifikovat. Po dokončení zahájí zkoušející mapování pomocí PINPOINT, dokud nebudou identifikovány všechny uzly „ICG“ nebo zkoušející neurčí, že uzly „ICG“ nelze identifikovat. Po dokončení a zdokumentování mapování pomocí modrého i PINPOINTu budou LN identifikované modrým barvivem nebo PINPOINTem vyříznuty.
Přístroj: PINPOINT
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging k identifikaci lymfatických uzlin
Aktivní komparátor: PINPOINT - Modrá
Do děložního čípku bude 4krát injikován 1 ml 1,25 mg/ml roztoku ICG a následně 4krát injekce 1 ml roztoku 1% isosulfanové modři. Mapování LN pomocí PINPOINT bude prováděno, dokud zkoušející neidentifikuje všechny 'ICG' uzly nebo neurčí, že 'ICG' uzly nelze identifikovat. Po dokončení začne vyšetřovatel mapovat pomocí modrého barviva, dokud nebudou identifikovány všechny „modré“ uzly nebo dokud vyšetřovatel nestanoví, že „modré“ uzly nelze identifikovat. Po dokončení a zdokumentování mapování pomocí modrého i PINPOINTu budou LN identifikované modrým barvivem nebo PINPOINTem vyříznuty.
Přístroj: PINPOINT
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging k identifikaci lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PINPOINT a IC2000 při identifikaci lymfatických uzlin definovaná jako podíl potvrzených lymfatických uzlin identifikovaných
Časové okno: Den 0
Posoudit účinnost peroperačního PINPOINT Near Infrared Fluorescence Imaging při identifikaci lymfatických uzlin u subjektů s malignitami dělohy a děložního hrdla, které podstupují mapování lymfatických uzlin.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PINPOINT a modrého barviva při identifikaci alespoň jedné lymfatické uzliny definovaná jako počet subjektů, u kterých byla alespoň jedna potvrzená lymfatická uzlina identifikována pomocí PINPOINT nebo modrého barviva
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit účinnost PINPOINT a modrého barviva při identifikaci alespoň jedné lymfatické uzliny (potvrzeno, že jde o lymfoidní tkáň) na subjekt.
Den 0
Účinnost PINPOINTu a modrého barviva při identifikaci bilaterálních lymfatických uzlin Definována jako počet subjektů, u kterých byly lymfatické uzliny identifikovány bilaterálně buď PINPOINTem, nebo modrým barvivem.
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit účinnost PINPOINT a modrého barviva při identifikaci bilaterálních lymfatických uzlin (potvrzeno, že se jedná o lymfoidní tkáň).
Den 0
Identifikace lymfatických uzlin po lymfatických kanálech Definováno jako počet subjektů, u kterých byly potvrzené lymfatické uzliny identifikovány sledováním lymfatického kanálu buď PINPOINTem nebo modrým barvivem.
Časové okno: Den 0
Stanovit podíl lymfatických uzlin identifikovaných z následujících lymfatických kanálů
Den 0
Bezpečnost intersticiální injekce ICG definovaná jako počet nežádoucích účinků souvisejících s ICG
Časové okno: Den 0 až den 30
Vyhodnotit bezpečnost intersticiální injekce ICG pro intraoperační lymfatické mapování, jak bylo měřeno počtem subjektů, u kterých se vyskytly nepříznivé účinky související se studovanou léčbou.
Den 0 až den 30
Anatomické rozložení lymfatických uzlin
Časové okno: Den 0
Stanovit anatomické rozložení lymfatických uzlin
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP LNM 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na PINPOINT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit