Un estudio que evalúa la seguridad y la utilidad de las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano PINPOINT® en la identificación de ganglios linfáticos en pacientes con neoplasias malignas uterinas y cervicales que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos (FILM)
4 de marzo de 2019 actualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Un estudio aleatorizado, prospectivo, abierto y multicéntrico que evalúa la seguridad y la utilidad de las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano PINPOINT® en la identificación de ganglios linfáticos en pacientes con neoplasias malignas uterinas y cervicales que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la utilidad de PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) en la identificación de ganglios linfáticos (LN) en pacientes con neoplasias malignas uterinas y cervicales que se someten a un mapeo de LN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec - Universite Laval
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California
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San Jose, California, Estados Unidos
- O'Connor Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Lee Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
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Caguas, Puerto Rico
- Hospital HIMA San Pablo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Sujetos con cáncer de endometrio en estadio clínico I de la FIGO sometidos a histerectomía mínimamente invasiva con mapeo de ganglios linfáticos.
- Sujetos con cáncer de cuello uterino en estadio clínico IA de FIGO de ≤ 2 cm de tamaño que se someten a histerectomía, traquelectomía o conización mínimamente invasiva con mapeo de ganglios linfáticos. No se incluirán sujetos con cáncer de cuello uterino en estadio clínico IA1 sin afectación del espacio linfovascular (LVSI) y márgenes negativos en la biopsia de cono.
- Sujetos con estado ganglionar negativo (N0)
- Sujetos con afectación metastásica negativa (M0).
Criterio de exclusión:
- Haber tenido disección previa y/o radiación en la pelvis.
- Cáncer cervical o endometrial avanzado, lesiones T3/T4
- Diagnóstico de cáncer de cuello uterino con un tamaño tumoral mayor de 2 cm.
- Cáncer cervical o uterino localmente avanzado o inflamatorio
- Cáncer cervicouterino o uterino metastásico.
- Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a ICG, yodo o colorantes de yodo.
- Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa al colorante azul (azul de isosulfán) o trifenilmetano.
- Disfunción hepática definida como puntuación MELD > 12.
- Disfunción renal definida como creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl.
- Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía.
- Sujetos gestantes o lactantes.
- Sujetos que, en opinión del investigador, tengan cualquier condición médica que haga que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación o que interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azul - PINPOINT
Se inyectará en el cuello uterino 4 veces con 1 ml de solución de azul de isosulfán al 1 %, seguido de 4 inyecciones de 1 ml de solución de 1,25 mg/ml de ICG.
El mapeo de LN con tinte azul se realizará hasta que el investigador identifique todos los nodos azules o determine que no se pueden identificar los nodos azules.
Una vez completado, el investigador comenzará a mapear con PINPOINT hasta que se identifiquen todos los nodos 'ICG' o el investigador determine que no se pueden identificar los nodos 'ICG'.
Una vez que se haya completado y documentado el mapeo con tinte azul y PINPOINT, se eliminarán los LN identificados con tinte azul o PINPOINT.
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Imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano PINPOINT® para identificar ganglios linfáticos
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Comparador activo: PINPOINT - Azul
Se inyectará 4 veces en el cuello uterino 1 ml de una solución de ICG de 1,25 mg/ml, seguido de 4 inyecciones de 1 ml de solución de azul de isosulfán al 1 %.
El mapeo de LN con PINPOINT se realizará hasta que el investigador identifique todos los nodos 'ICG' o determine que no se pueden identificar los nodos 'ICG'.
Una vez completado, el investigador comenzará a mapear con tinte azul hasta que se identifiquen todos los nodos "azules" o hasta que el investigador determine que no se pueden identificar los nodos "azules".
Una vez que se haya completado y documentado el mapeo con tinte azul y PINPOINT, se eliminarán los LN identificados con tinte azul o PINPOINT.
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Imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano PINPOINT® para identificar ganglios linfáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de PINPOINT e IC2000 en la identificación de ganglios linfáticos definidos como la proporción de ganglios linfáticos confirmados identificados
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar la efectividad de las imágenes intraoperatorias de fluorescencia de infrarrojo cercano PINPOINT en la identificación de ganglios linfáticos en sujetos con neoplasias malignas uterinas y cervicales que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de PINPOINT y Blue Dye en la identificación de al menos un ganglio linfático definido como el número de sujetos en los que al menos un ganglio linfático confirmado se identificó con PINPOINT o Blue Dye
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar la efectividad de PINPOINT y el colorante azul en la identificación de al menos un ganglio linfático (confirmado como tejido linfoide) por sujeto.
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Día 0
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Eficacia de PINPOINT y Blue Dye en la identificación de ganglios linfáticos bilaterales definidos como el número de sujetos en los que se identificaron bilateralmente los ganglios linfáticos con PINPOINT o Blue Dye.
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar la efectividad de PINPOINT y el colorante azul en la identificación de ganglios linfáticos bilaterales (confirmados como tejido linfoide).
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Día 0
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Identificación de ganglios linfáticos siguiendo canales linfáticos definida como el número de sujetos en los que se identificaron ganglios linfáticos confirmados siguiendo un canal linfático con PINPOINT o Blue Dye.
Periodo de tiempo: Día 0
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Para determinar la proporción de ganglios linfáticos identificados a partir de los siguientes canales linfáticos
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Día 0
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Seguridad de la inyección intersticial de ICG definida como el número de efectos adversos relacionados con ICG
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 30
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Evaluar la seguridad de la inyección intersticial de ICG para el mapeo linfático intraoperatorio, medida por el número de sujetos que experimentaron efectos adversos relacionados con el tratamiento del estudio.
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Día 0 a Día 30
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Distribución anatómica de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Día 0
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Para determinar la distribución anatómica de los ganglios linfáticos
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP LNM 01
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