Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PINPOINT®-lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä imusolmukkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on kohdun ja kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään imusolmukkeiden kartoitus (FILM)

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Satunnaistettu, potentiaalinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PINPOINT®-lähiinfrapunafluoresenssikuvauksen turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta imusolmukkeiden tunnistamisessa kohdun ja kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, joille tehdään imusolmukkeiden kartoitus

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) turvallisuutta ja hyödyllisyyttä imusolmukkeiden (LN) tunnistamisessa potilailla, joilla on kohdun ja kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään LN-kartoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Hospital HIMA San Pablo
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Koehenkilöt, joilla on FIGO:n kliinisen vaiheen I kohdun limakalvosyöpä, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto imusolmukekartoituksen kanssa.
  • Koehenkilöt, joilla on FIGO Clinical Stage IA kohdunkaulan syöpä ≤ 2 cm ja joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdun poisto, trakelektomia tai konisaatio imusolmukekartoituksella. Koehenkilöitä, joilla on kliinisen vaiheen IA1 kohdunkaulansyöpä ilman lymfovaskulaarista tilaa (LVSI) ja negatiivisia marginaaleja kartiobiopsiassa, ei oteta mukaan.
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen solmutila (N0)
  • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen metastaattinen osallisuus (M0).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aiemmin ollut dissektio ja/tai lantion sädehoito.
  • Pitkälle edennyt kohdunkaulan tai endometriumin syöpä, T3/T4-vauriot
  • Kohdunkaulan syövän diagnoosi, kun kasvain on suurempi kuin 2 cm.
  • Paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen kohdunkaulan tai kohdun syöpä
  • Metastaattinen kohdunkaulan tai kohdun syöpä.
  • Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus ICG:lle, jodille tai jodiväreille.
  • Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus siniselle väriaineelle (isosulfaanisininen) tai trifenyylimetaanille.
  • Maksan toimintahäiriö, joka määritellään MELD-pisteeksi > 12.
  • Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≥ 2,0 mg/dl.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sininen - PINPOINT
Kohdunkaulaan injektoidaan 4 kertaa 1 ml 1 % isosulfaanisinistä, minkä jälkeen ruiskutetaan 4 kertaa 1 ml 1,25 mg/ml ICG-liuosta. LN-kartoitus Blue dye -värillä suoritetaan, kunnes tutkija tunnistaa kaikki siniset solmut tai päättää, ettei sinisiä solmuja voida tunnistaa. Kun se on valmis, tutkija aloittaa kartoituksen PINPOINT-pisteellä, kunnes kaikki "ICG"-solmut on tunnistettu tai tutkija päättää, että "ICG"-solmuja ei voida tunnistaa. Kun kartoitus sekä sinisellä väriaineella että PINPOINTilla on suoritettu ja dokumentoitu, sinisellä väriaineella tai PINPOINT:lla tunnistetut LN:t leikataan pois.
Laite: RINTOPISTE
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging imusolmukkeiden tunnistamiseen
Active Comparator: PINPOINT - Sininen
Kohdunkaulaan injektoidaan 4 kertaa 1 ml 1,25 mg/ml ICG-liuosta ja sen jälkeen 4 kertaa 1 ml 1-prosenttista isosulfaanisinistä. LN-kartoitus PINPOINTilla suoritetaan, kunnes tutkija tunnistaa kaikki ICG-solmut tai päättää, että ICG-solmuja ei voida tunnistaa. Kun se on valmis, tutkija aloittaa kartoituksen Blue dye -värillä, kunnes kaikki "siniset" solmut on tunnistettu tai tutkija päättää, että "sinisiä" solmuja ei voida tunnistaa. Kun kartoitus sekä sinisellä väriaineella että PINPOINTilla on suoritettu ja dokumentoitu, sinisellä väriaineella tai PINPOINT:lla tunnistetut LN:t leikataan pois.
Laite: RINTOPISTE
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging imusolmukkeiden tunnistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PINPOINTin ja IC2000:n tehokkuus imusolmukkeiden tunnistamisessa, jotka määritellään tunnistettujen vahvistettujen imusolmukkeiden osuutena
Aikaikkuna: Päivä 0
Intraoperatiivisen PINPOINT-lähiinfrapunafluoresenssikuvauksen tehokkuuden arvioiminen imusolmukkeiden tunnistamisessa kohteissa, joilla on kohdun ja kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään imusolmukekartoitus.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PINPOINT- ja Blue Dye -värin tehokkuus vähintään yhden imusolmukkeen tunnistamisessa, joka määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joissa vähintään yksi vahvistettu imusolmuke tunnistettiin joko PINPOINT- tai sininen väriaineella
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioida PINPOINT- ja Blue-värin tehokkuutta vähintään yhden imusolmukkeen (vahvistettu olevan imusolmuke) tunnistamisessa henkilöä kohden.
Päivä 0
PINPOINT- ja Blue Dye -värin tehokkuus kahdenvälisten imusolmukkeiden tunnistamisessa määriteltynä niiden kohteiden lukumääränä, joissa imusolmukkeet tunnistettiin kahdenvälisesti joko PINPOINTilla tai sinisellä väriaineella.
Aikaikkuna: Päivä 0
Arvioida PINPOINT- ja Blue-värin tehokkuutta kahdenvälisten imusolmukkeiden (vahvistettu olevan imusolmukkeiden) tunnistamisessa.
Päivä 0
Imusolmukkeiden tunnistaminen imusolmukkeiden jälkeen, jotka on määritelty niiden potilaiden lukumääräksi, joilla vahvistetut imusolmukkeet tunnistettiin seuraamalla imusolmuketta joko PINPOINT- tai sinisellä väriaineella.
Aikaikkuna: Päivä 0
Seuraavista imusolmukkeista tunnistettujen imusolmukkeiden osuuden määrittäminen
Päivä 0
ICG:n interstitiaalisen injektion turvallisuus määritellään ICG:hen liittyvien haitallisten vaikutusten lukumääränä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Arvioida interstitiaalisen ICG-injektion turvallisuutta intraoperatiivista lymfaattista kartoittamista varten mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka kokivat tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Päivä 0 - Päivä 30
Imusolmukkeiden anatominen jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Imusolmukkeiden anatomisen jakautumisen määrittäminen
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP LNM 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset RINTOPISTE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa