Tutkimus PINPOINT®-lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen turvallisuudesta ja hyödyllisyydestä imusolmukkeiden tunnistamisessa potilailla, joilla on kohdun ja kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään imusolmukkeiden kartoitus (FILM)
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Satunnaistettu, potentiaalinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PINPOINT®-lähiinfrapunafluoresenssikuvauksen turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta imusolmukkeiden tunnistamisessa kohdun ja kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, joille tehdään imusolmukkeiden kartoitus
Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) turvallisuutta ja hyödyllisyyttä imusolmukkeiden (LN) tunnistamisessa potilailla, joilla on kohdun ja kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään LN-kartoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Hospital HIMA San Pablo
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- O'Connor Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Lee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Duke Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Koehenkilöt, joilla on FIGO:n kliinisen vaiheen I kohdun limakalvosyöpä, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto imusolmukekartoituksen kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on FIGO Clinical Stage IA kohdunkaulan syöpä ≤ 2 cm ja joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdun poisto, trakelektomia tai konisaatio imusolmukekartoituksella. Koehenkilöitä, joilla on kliinisen vaiheen IA1 kohdunkaulansyöpä ilman lymfovaskulaarista tilaa (LVSI) ja negatiivisia marginaaleja kartiobiopsiassa, ei oteta mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen solmutila (N0)
- Koehenkilöt, joilla on negatiivinen metastaattinen osallisuus (M0).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut dissektio ja/tai lantion sädehoito.
- Pitkälle edennyt kohdunkaulan tai endometriumin syöpä, T3/T4-vauriot
- Kohdunkaulan syövän diagnoosi, kun kasvain on suurempi kuin 2 cm.
- Paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen kohdunkaulan tai kohdun syöpä
- Metastaattinen kohdunkaulan tai kohdun syöpä.
- Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus ICG:lle, jodille tai jodiväreille.
- Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus siniselle väriaineelle (isosulfaanisininen) tai trifenyylimetaanille.
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään MELD-pisteeksi > 12.
- Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≥ 2,0 mg/dl.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sininen - PINPOINT
Kohdunkaulaan injektoidaan 4 kertaa 1 ml 1 % isosulfaanisinistä, minkä jälkeen ruiskutetaan 4 kertaa 1 ml 1,25 mg/ml ICG-liuosta.
LN-kartoitus Blue dye -värillä suoritetaan, kunnes tutkija tunnistaa kaikki siniset solmut tai päättää, ettei sinisiä solmuja voida tunnistaa.
Kun se on valmis, tutkija aloittaa kartoituksen PINPOINT-pisteellä, kunnes kaikki "ICG"-solmut on tunnistettu tai tutkija päättää, että "ICG"-solmuja ei voida tunnistaa.
Kun kartoitus sekä sinisellä väriaineella että PINPOINTilla on suoritettu ja dokumentoitu, sinisellä väriaineella tai PINPOINT:lla tunnistetut LN:t leikataan pois.
|
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging imusolmukkeiden tunnistamiseen
|
|
Active Comparator: PINPOINT - Sininen
Kohdunkaulaan injektoidaan 4 kertaa 1 ml 1,25 mg/ml ICG-liuosta ja sen jälkeen 4 kertaa 1 ml 1-prosenttista isosulfaanisinistä.
LN-kartoitus PINPOINTilla suoritetaan, kunnes tutkija tunnistaa kaikki ICG-solmut tai päättää, että ICG-solmuja ei voida tunnistaa.
Kun se on valmis, tutkija aloittaa kartoituksen Blue dye -värillä, kunnes kaikki "siniset" solmut on tunnistettu tai tutkija päättää, että "sinisiä" solmuja ei voida tunnistaa.
Kun kartoitus sekä sinisellä väriaineella että PINPOINTilla on suoritettu ja dokumentoitu, sinisellä väriaineella tai PINPOINT:lla tunnistetut LN:t leikataan pois.
|
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging imusolmukkeiden tunnistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PINPOINTin ja IC2000:n tehokkuus imusolmukkeiden tunnistamisessa, jotka määritellään tunnistettujen vahvistettujen imusolmukkeiden osuutena
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Intraoperatiivisen PINPOINT-lähiinfrapunafluoresenssikuvauksen tehokkuuden arvioiminen imusolmukkeiden tunnistamisessa kohteissa, joilla on kohdun ja kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään imusolmukekartoitus.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PINPOINT- ja Blue Dye -värin tehokkuus vähintään yhden imusolmukkeen tunnistamisessa, joka määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joissa vähintään yksi vahvistettu imusolmuke tunnistettiin joko PINPOINT- tai sininen väriaineella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioida PINPOINT- ja Blue-värin tehokkuutta vähintään yhden imusolmukkeen (vahvistettu olevan imusolmuke) tunnistamisessa henkilöä kohden.
|
Päivä 0
|
|
PINPOINT- ja Blue Dye -värin tehokkuus kahdenvälisten imusolmukkeiden tunnistamisessa määriteltynä niiden kohteiden lukumääränä, joissa imusolmukkeet tunnistettiin kahdenvälisesti joko PINPOINTilla tai sinisellä väriaineella.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioida PINPOINT- ja Blue-värin tehokkuutta kahdenvälisten imusolmukkeiden (vahvistettu olevan imusolmukkeiden) tunnistamisessa.
|
Päivä 0
|
|
Imusolmukkeiden tunnistaminen imusolmukkeiden jälkeen, jotka on määritelty niiden potilaiden lukumääräksi, joilla vahvistetut imusolmukkeet tunnistettiin seuraamalla imusolmuketta joko PINPOINT- tai sinisellä väriaineella.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seuraavista imusolmukkeista tunnistettujen imusolmukkeiden osuuden määrittäminen
|
Päivä 0
|
|
ICG:n interstitiaalisen injektion turvallisuus määritellään ICG:hen liittyvien haitallisten vaikutusten lukumääränä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
Arvioida interstitiaalisen ICG-injektion turvallisuutta intraoperatiivista lymfaattista kartoittamista varten mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka kokivat tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Imusolmukkeiden anatominen jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Imusolmukkeiden anatomisen jakautumisen määrittäminen
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP LNM 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .