一项评估 PINPOINT® 近红外荧光成像在接受淋巴结定位的子宫和宫颈恶性肿瘤患者淋巴结识别中的安全性和实用性的研究 (FILM)
2019年3月4日 更新者：Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
一项随机、前瞻性、开放标签、多中心研究，评估 PINPOINT® 近红外荧光成像在接受淋巴结定位的子宫和宫颈恶性肿瘤患者淋巴结识别中的安全性和实用性
这是一项随机、前瞻性、开放标签、多中心研究，旨在评估 PINPOINT® 近红外荧光成像 (PINPOINT) 在识别接受淋巴结映射的子宫和宫颈恶性肿瘤患者淋巴结 (LN) 方面的安全性和效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Caguas、波多黎各
- Hospital HIMA San Pablo
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California
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San Jose、California、美国
- O'Connor Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国
- Lee Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Duke Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 患有 FIGO 临床 I 期子宫内膜癌的受试者正在接受微创子宫切除术和淋巴结定位。
- 患有 FIGO 临床 IA 期宫颈癌的受试者 ≤ 2 cm 接受微创子宫切除术、宫颈切除术或淋巴结标测锥切术。 不包括无淋巴血管间隙受累 (LVSI) 和锥形活检切缘阴性的临床 IA1 期宫颈癌受试者。
- 淋巴结状态为阴性的受试者 (N0)
- 转移受累阴性 (M0) 的受试者。
排除标准：
- 先前曾在骨盆进行过解剖和/或放疗。
- 晚期宫颈癌或子宫内膜癌，T3/T4 病变
- 肿瘤大小大于 2 厘米的宫颈癌诊断。
- 局部晚期或炎症性宫颈癌或子宫癌
- 转移性宫颈癌或子宫癌。
- 已知对 ICG、碘或碘染料过敏或不良反应史。
- 已知对蓝色染料（异硫丹蓝）或三苯甲烷过敏或有不良反应史。
- 肝功能障碍定义为 MELD 评分 > 12。
- 肾功能障碍定义为血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dl。
- 在手术前 30 天内参加过另一项研究的受试者。
- 怀孕或哺乳期受试者。
- 研究者认为具有任何使受试者不适合研究程序或干扰研究结果解释的医疗状况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：蓝色 - PINPOINT
宫颈将用 1% 异硫蓝溶液 1 毫升注射 4 次，然后注射 4 次 1 毫升 1.25 毫克/毫升 ICG 溶液。
将使用蓝色染料进行 LN 映射，直到研究人员识别出所有蓝色节点或确定无法识别蓝色节点。
完成后，调查员将开始使用 PINPOINT 进行映射，直到识别出所有“ICG”节点或调查员确定无法识别“ICG”节点。
一旦完成并记录了使用蓝色染料和 PINPOINT 的映射，将切除使用蓝色染料或 PINPOINT 识别的 LN。
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PINPOINT® 近红外荧光成像识别淋巴结
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有源比较器：PINPOINT - 蓝色
子宫颈将注射 4 次 1 ml 1.25 mg/ml ICG 溶液，然后注射 4 次 1 ml 1% 异硫蓝溶液。
将使用 PINPOINT 执行 LN 映射，直到调查员识别出所有“ICG”节点或确定无法识别“ICG”节点。
完成后，调查员将开始使用蓝色染料进行映射，直到识别出所有“蓝色”节点或调查员确定无法识别“蓝色”节点。
一旦完成并记录了使用蓝色染料和 PINPOINT 的映射，将切除使用蓝色染料或 PINPOINT 识别的 LN。
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PINPOINT® 近红外荧光成像识别淋巴结
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PINPOINT 和 IC2000 在淋巴结识别中的有效性定义为已识别的已确认淋巴结的比例
大体时间：第 0 天
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评估术中 PINPOINT 近红外荧光成像在识别接受淋巴结定位的子宫和宫颈恶性肿瘤患者淋巴结中的有效性。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PINPOINT 和蓝色染料在至少一个淋巴结鉴定中的有效性定义为使用 PINPOINT 或蓝色染料鉴定至少一个已确认淋巴结的受试者数量
大体时间：第 0 天
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评估 PINPOINT 和蓝色染料在识别每个受试者至少一个淋巴结（确认为淋巴组织）方面的有效性。
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第 0 天
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PINPOINT 和蓝色染料在识别双侧淋巴结中的有效性定义为使用 PINPOINT 或蓝色染料识别双侧淋巴结的受试者数量。
大体时间：第 0 天
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评估PINPOINT和Blue染料在双侧淋巴结（确认为淋巴组织）识别中的有效性。
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第 0 天
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淋巴管后淋巴结的鉴定定义为通过使用 PINPOINT 或蓝色染料在淋巴管后鉴定出确认的淋巴结的受试者数量。
大体时间：第 0 天
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确定从以下淋巴管中识别出的淋巴结的比例
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第 0 天
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ICG 间质注射的安全性定义为与 ICG 相关的不良反应的数量
大体时间：第 0 天到第 30 天
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评估用于术中淋巴标测的间质注射 ICG 的安全性，根据经历与研究治疗相关的不良反应的受试者数量来衡量。
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第 0 天到第 30 天
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淋巴结的解剖分布
大体时间：第 0 天
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确定淋巴结的解剖分布
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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