Um estudo avaliando a segurança e a utilidade do PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging na identificação de linfonodos em pacientes com neoplasias uterinas e cervicais submetidas ao mapeamento de linfonodos (FILM)
4 de março de 2019 atualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Um estudo randomizado, prospectivo, aberto e multicêntrico avaliando a segurança e a utilidade do PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging na identificação de linfonodos em pacientes com neoplasias uterinas e cervicais submetidas ao mapeamento de linfonodos
Este é um estudo randomizado, prospectivo, aberto, multicêntrico para avaliar a segurança e a utilidade do PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) na identificação de linfonodos (LN) em pacientes com neoplasias uterinas e cervicais submetidas ao mapeamento LN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec - Universite Laval
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California
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San Jose, California, Estados Unidos
- O'Connor Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Lee Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
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Caguas, Porto Rico
- Hospital HIMA San Pablo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Indivíduos com câncer de endométrio FIGO Clinical Stage I submetidos a histerectomia minimamente invasiva com mapeamento de linfonodos.
- Indivíduos com câncer cervical FIGO Estágio Clínico IA ≤ 2 cm de tamanho submetidos a histerectomia minimamente invasiva, traquelectomia ou conização com mapeamento de linfonodos. Indivíduos com câncer cervical em estágio clínico IA1 sem envolvimento do espaço linfovascular (LVSI) e margens negativas na biópsia de cone não devem ser incluídos.
- Indivíduos com status nodal negativo (N0)
- Indivíduos com envolvimento metastático negativo (M0).
Critério de exclusão:
- Tiveram dissecção prévia e/ou radiação na pelve.
- Câncer cervical ou endometrial avançado, lesões T3/T4
- Diagnóstico de câncer cervical com tumor maior que 2 cm.
- Câncer cervical ou uterino localmente avançado ou inflamatório
- Câncer cervical ou uterino metastático.
- Alergia conhecida ou história de reação adversa a ICG, iodo ou corantes de iodo.
- Alergia conhecida ou história de reação adversa ao corante Blue (azul de isossulfan) ou trifenilmetano.
- Disfunção hepática definida como MELD Score > 12.
- Disfunção renal definida como creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl.
- Indivíduos que participaram de outro estudo investigativo até 30 dias antes da cirurgia.
- Sujeitos grávidos ou lactantes.
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, tenham qualquer condição médica que o torne um candidato ruim para o procedimento investigativo ou que interfira na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Azul - PINPOINT
O colo do útero será injetado 4 vezes com uma solução de 1ml de azul de isossulfan a 1%, seguido de injeção 4 vezes de 1 ml de solução de 1,25 mg/ml de ICG.
O mapeamento LN com corante azul será realizado até que o investigador identifique todos os nódulos azuis ou determine que os nódulos azuis não podem ser identificados.
Depois de concluído, o investigador começará a mapear com PINPOINT até que todos os nós 'ICG' sejam identificados ou o investigador determine que os nós 'ICG' não podem ser identificados.
Depois que o mapeamento com corante azul e PINPOINT for concluído e documentado, os LNs identificados com corante azul ou PINPOINT serão extirpados.
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PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging para identificar linfonodos
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Comparador Ativo: PINPOINT - Azul
O colo do útero será injetado 4 vezes com 1 ml de uma solução de 1,25 mg/ml de ICG seguido de injeção 4 vezes de uma solução de 1 ml de 1% de azul de isossulfan.
O mapeamento LN com PINPOINT será realizado até que o investigador identifique todos os nós 'ICG' ou determine que os nós 'ICG' não podem ser identificados.
Depois de concluído, o investigador começará a mapear com corante azul até que todos os nós 'azuis' sejam identificados ou o investigador determine que os nós 'azuis' não podem ser identificados.
Depois que o mapeamento com corante azul e PINPOINT for concluído e documentado, os LNs identificados com corante azul ou PINPOINT serão extirpados.
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PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging para identificar linfonodos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do PINPOINT e IC2000 na identificação de linfonodos definidos como a proporção de linfonodos confirmados identificados
Prazo: Dia 0
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Avaliar a eficácia da imagem intraoperatória de fluorescência de infravermelho próximo PINPOINT na identificação de gânglios linfáticos em indivíduos com malignidades uterinas e cervicais que estão passando por mapeamento de linfonodos.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de PINPOINT e corante azul na identificação de pelo menos um linfonodo definido como o número de indivíduos em que pelo menos um linfonodo confirmado foi identificado com PINPOINT ou corante azul
Prazo: Dia 0
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Avaliar a eficácia de PINPOINT e corante azul na identificação de pelo menos um linfonodo (confirmado como tecido linfóide) por indivíduo.
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Dia 0
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Eficácia do PINPOINT e do corante azul na identificação de linfonodos bilaterais definida como o número de indivíduos nos quais os linfonodos foram identificados bilateralmente com PINPOINT ou corante azul.
Prazo: Dia 0
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Avaliar a eficácia do PINPOINT e do corante Blue na identificação de linfonodos bilaterais (confirmados como tecido linfóide).
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Dia 0
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Identificação de linfonodos seguindo canais linfáticos Definida como o número de indivíduos nos quais os linfonodos confirmados foram identificados seguindo um canal linfático com PINPOINT ou corante azul.
Prazo: Dia 0
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Para determinar a proporção de gânglios linfáticos identificados a partir dos seguintes canais linfáticos
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Dia 0
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Segurança da injeção intersticial de ICG definida como o número de efeitos adversos relacionados ao ICG
Prazo: Dia 0 ao Dia 30
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Avaliar a segurança da injeção intersticial de ICG para mapeamento linfático intraoperatório, conforme medido pelo número de indivíduos que apresentaram efeitos adversos relacionados ao tratamento do estudo.
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Dia 0 ao Dia 30
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Distribuição anatômica dos gânglios linfáticos
Prazo: Dia 0
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Para determinar a distribuição anatômica dos gânglios linfáticos
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP LNM 01
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