En studie som vurderer sikkerheten og nytten av PINPOINT® nær infrarød fluorescensavbildning ved identifisering av lymfeknuter hos pasienter med livmor- og livmorhalskreft som gjennomgår lymfeknutekartlegging (FILM)
4. mars 2019 oppdatert av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
En randomisert, prospektiv, åpen etikett, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og nytten av PINPOINT® nær infrarød fluorescensavbildning for identifisering av lymfeknuter hos pasienter med uterine og cervikale maligniteter som gjennomgår lymfeknutekartlegging
Dette er en randomisert, prospektiv, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og nytten av PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) for identifisering av lymfeknuter (LN) hos pasienter med livmor- og cervikale maligniteter som gjennomgår LN-kartlegging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater
- O'Connor Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
- Lee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Duke Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Hospital HIMA San Pablo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Personer med FIGO klinisk stadium I endometriekreft som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi med lymfeknutekartlegging.
- Personer med FIGO Clinical Stage IA livmorhalskreft ≤ 2 cm i størrelse som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi, trakelektomi eller konisering med lymfeknutekartlegging. Forsøkspersoner med livmorhalskreft i klinisk stadium IA1 uten lymfovaskulær plassinvolvering (LVSI) og negative marginer på kjeglebiopsi skal ikke inkluderes.
- Personer med negativ nodalstatus (N0)
- Personer med negativ metastatisk involvering (M0).
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt disseksjon og/eller stråling i bekkenet.
- Avansert livmorhals- eller endometriekreft, T3/T4-lesjoner
- Diagnose av livmorhalskreft med en tumorstørrelse større enn 2 cm.
- Lokalt avansert eller inflammatorisk livmorhals- eller livmorkreft
- Metastatisk livmorhals- eller livmorkreft.
- Kjent allergi eller historie med bivirkning på ICG, jod eller jodfargestoffer.
- Kjent allergi eller historie med bivirkninger mot blått fargestoff (isosulfanblått) eller trifenylmetan.
- Leverdysfunksjon definert som MELD-score > 12.
- Renal dysfunksjon definert som serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
- Personer som har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før operasjonen.
- Gravide eller ammende personer.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren, eller forstyrrer tolkningen av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blå - PINPOINT
Livmorhalsen injiseres 4 ganger med en 1 ml løsning av 1 % Isosulfan blått etterfulgt av injeksjon 4 ganger med 1 ml 1,25 mg/ml løsning av ICG.
LN-kartlegging med blått fargestoff vil bli utført inntil etterforskeren identifiserer alle blå noder eller fastslår at blå noder ikke kan identifiseres.
Når det er fullført, vil etterforskeren begynne å kartlegge med PINPOINT inntil alle 'ICG'-noder er identifisert eller etterforskeren fastslår at 'ICG'-noder ikke kan identifiseres.
Når kartlegging med både Blue dye og PINPOINT er fullført og dokumentert, vil LNs identifisert med Blue dye eller PINPOINT bli fjernet.
|
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging for å identifisere lymfeknuter
|
|
Aktiv komparator: PINPOINT - Blå
Livmorhalsen injiseres 4 ganger med 1 ml av en 1,25 mg/ml oppløsning av ICG etterfulgt av injeksjon 4 ganger av en 1 ml oppløsning av 1 % isosulfanblått.
LN-kartlegging med PINPOINT vil bli utført til etterforskeren identifiserer alle 'ICG'-noder eller fastslår at 'ICG'-noder ikke kan identifiseres.
Når det er fullført, vil etterforskeren begynne å kartlegge med blå farge inntil alle "blå" noder er identifisert eller etterforskeren fastslår at "blå" noder ikke kan identifiseres.
Når kartlegging med både Blue dye og PINPOINT er fullført og dokumentert, vil LNs identifisert med Blue dye eller PINPOINT bli fjernet.
|
PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging for å identifisere lymfeknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til PINPOINT og IC2000 i identifiseringen av lymfeknuter definert som andelen bekreftede lymfeknuter som er identifisert
Tidsramme: Dag 0
|
For å vurdere effektiviteten av intraoperativ PINPOINT Near Infrared Fluorescence Imaging ved identifisering av lymfeknuter hos personer med livmor- og cervikale maligniteter som gjennomgår lymfeknutekartlegging.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til PINPOINT og Blue Dye i identifiseringen av minst én lymfeknute Definert som antall individer der minst én bekreftet lymfeknute ble identifisert med enten PINPOINT eller Blue Dye
Tidsramme: Dag 0
|
For å evaluere effektiviteten til PINPOINT og Blue-fargestoff ved identifisering av minst én lymfeknute (bekreftet å være lymfoidvev) per forsøksperson.
|
Dag 0
|
|
Effektiviteten til PINPOINT og Blue Dye i identifiseringen av bilaterale lymfeknuter Definert som antall individer der lymfeknuter ble identifisert bilateralt med enten PINPOINT eller Blue Dye.
Tidsramme: Dag 0
|
For å evaluere effektiviteten til PINPOINT og Blue-fargestoff ved identifisering av bilaterale lymfeknuter (bekreftet å være lymfoidvev).
|
Dag 0
|
|
Identifikasjon av lymfeknuter etter lymfekanaler Definert som antall individer der bekreftede lymfeknuter ble identifisert ved å følge en lymfekanal med enten PINPOINT eller Blue Dye.
Tidsramme: Dag 0
|
For å bestemme andelen lymfeknuter identifisert fra følgende lymfatiske kanaler
|
Dag 0
|
|
Sikkerhet ved interstitiell injeksjon av ICG Definert som antall bivirkninger relatert til ICG
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
|
For å vurdere sikkerheten ved interstitiell injeksjon av ICG for intraoperativ lymfatisk kartlegging, målt ved antall forsøkspersoner som opplever bivirkninger relatert til studiebehandlingen.
|
Dag 0 til dag 30
|
|
Anatomisk fordeling av lymfeknuter
Tidsramme: Dag 0
|
For å bestemme den anatomiske fordelingen av lymfeknuter
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP LNM 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .