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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Nützlichkeit der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung von PINPOINT® bei der Identifizierung von Lymphknoten bei Patienten mit Uterus- und Zervixmalignomen, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen (FILM)

4. März 2019 aktualisiert von: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Eine randomisierte, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Nützlichkeit der PINPOINT®-Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei der Identifizierung von Lymphknoten bei Patienten mit Uterus- und Zervixmalignomen, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen

Dies ist eine randomisierte, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Nützlichkeit der PINPOINT® Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung (PINPOINT) bei der Identifizierung von Lymphknoten (LN) bei Patienten mit Uterus- und Zervixmalignomen, die sich einer LN-Kartierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico
        • Hospital HIMA San Pablo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Probanden mit Endometriumkarzinom im klinischen FIGO-Stadium I, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie mit Lymphknoten-Mapping unterziehen.
  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im klinischen FIGO-Stadium IA mit einer Größe von ≤ 2 cm, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie, Trachelektomie oder Konisation mit Lymphknotenkartierung unterziehen. Probanden mit Zervixkarzinom im klinischen Stadium IA1 ohne Beteiligung des lymphovaskulären Raums (LVSI) und mit negativen Rändern bei der Konusbiopsie sind nicht einzuschließen.
  • Probanden mit negativem Knotenstatus (N0)
  • Probanden mit negativer metastatischer Beteiligung (M0).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine vorherige Präparation und/oder Bestrahlung des Beckens.
  • Fortgeschrittener Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs, T3/T4-Läsionen
  • Diagnose von Gebärmutterhalskrebs mit einer Tumorgröße von mehr als 2 cm.
  • Lokal fortgeschrittener oder entzündlicher Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
  • Metastasierter Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs.
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen ICG, Jod oder Jodfarbstoffe.
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen blauen Farbstoff (Isosulfanblau) oder Triphenylmethan.
  • Leberfunktionsstörung definiert als MELD-Score > 12.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers an einem medizinischen Zustand leiden, der den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blau - GENAU
In den Gebärmutterhals wird 4-mal 1 ml Lösung von 1 % Isosulfanblau injiziert, gefolgt von 4-maliger Injektion von 1 ml einer 1,25 mg/ml ICG-Lösung. Die LN-Kartierung mit blauem Farbstoff wird durchgeführt, bis der Untersucher alle blauen Knoten identifiziert oder feststellt, dass blaue Knoten nicht identifiziert werden können. Nach Abschluss beginnt der Ermittler mit der Kartierung mit PINPOINT, bis alle „ICG“-Knoten identifiziert sind oder der Ermittler feststellt, dass „ICG“-Knoten nicht identifiziert werden können. Sobald die Kartierung sowohl mit blauem Farbstoff als auch mit PINPOINT abgeschlossen und dokumentiert wurde, werden LNs, die mit blauem Farbstoff oder PINPOINT identifiziert wurden, ausgeschnitten.
Gerät: PUNKT
PINPOINT® Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Identifizierung von Lymphknoten
Aktiver Komparator: PINPOINT - Blau
In den Gebärmutterhals wird 4 Mal 1 ml einer 1,25 mg/ml Lösung von ICG injiziert, gefolgt von einer 4-maligen Injektion von 1 ml Lösung von 1 % Isosulfanblau. Die LN-Zuordnung mit PINPOINT wird durchgeführt, bis der Ermittler alle „ICG“-Knoten identifiziert oder feststellt, dass „ICG“-Knoten nicht identifiziert werden können. Nach Abschluss beginnt der Ermittler mit der Kartierung mit blauem Farbstoff, bis alle „blauen“ Knoten identifiziert sind oder der Ermittler feststellt, dass „blaue“ Knoten nicht identifiziert werden können. Sobald die Kartierung sowohl mit blauem Farbstoff als auch mit PINPOINT abgeschlossen und dokumentiert wurde, werden LNs, die mit blauem Farbstoff oder PINPOINT identifiziert wurden, ausgeschnitten.
Gerät: PUNKT
PINPOINT® Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Identifizierung von Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PINPOINT und IC2000 bei der Identifizierung von Lymphknoten, definiert als der Anteil bestätigt identifizierter Lymphknoten
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Wirksamkeit der intraoperativen PINPOINT Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung bei der Identifizierung von Lymphknoten bei Patienten mit Uterus- und Zervixmalignomen, die sich einer Lymphknotenkartierung unterziehen.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PINPOINT und Blue Dye bei der Identifizierung von mindestens einem Lymphknoten Definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens ein bestätigter Lymphknoten entweder mit PINPOINT oder Blue Dye identifiziert wurde
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Wirksamkeit von PINPOINT und blauem Farbstoff bei der Identifizierung von mindestens einem Lymphknoten (der als lymphoides Gewebe bestätigt wurde) pro Proband.
Tag 0
Wirksamkeit von PINPOINT und Blue Dye bei der Identifizierung von bilateralen Lymphknoten, definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen Lymphknoten bilateral entweder mit PINPOINT oder Blue Dye identifiziert wurden.
Zeitfenster: Tag 0
Bewertung der Wirksamkeit von PINPOINT und blauem Farbstoff bei der Identifizierung von bilateralen Lymphknoten (bestätigt, dass es sich um lymphoides Gewebe handelt).
Tag 0
Identifizierung von Lymphknoten nach Lymphkanälen, definiert als die Anzahl der Probanden, bei denen bestätigte Lymphknoten identifiziert wurden, indem sie einem Lymphkanal entweder mit PINPOINT oder blauem Farbstoff gefolgt wurden.
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung des Anteils von Lymphknoten, die aus folgenden Lymphkanälen identifiziert wurden
Tag 0
Sicherheit der interstitiellen Injektion von ICG, definiert als die Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ICG
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Bewertung der Sicherheit der interstitiellen Injektion von ICG für die intraoperative lymphatische Kartierung, gemessen anhand der Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftraten.
Tag 0 bis Tag 30
Anatomische Verteilung der Lymphknoten
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmung der anatomischen Verteilung von Lymphknoten
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP LNM 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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