Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i przydatność obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w identyfikacji węzłów chłonnych u pacjentów z nowotworami macicy i szyjki macicy poddawanych mapowaniu węzłów chłonnych (FILM)

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Randomizowane, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i użyteczność obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w identyfikacji węzłów chłonnych u pacjentek z nowotworami macicy i szyjki macicy poddawanych mapowaniu węzłów chłonnych

Jest to randomizowane, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i przydatności obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (PINPOINT) PINPOINT® w identyfikacji węzłów chłonnych (LN) u pacjentek z nowotworami macicy i szyjki macicy, które są poddawane mapowaniu LN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko
        • Hospital HIMA San Pablo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • O'Connor Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Lee Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjentki z rakiem endometrium w I stopniu zaawansowania FIGO poddane minimalnie inwazyjnej histerektomii z mapowaniem węzłów chłonnych.
  • Pacjentki z rakiem szyjki macicy w stadium klinicznym IA FIGO o wielkości ≤ 2 cm poddawane minimalnie inwazyjnej histerektomii, trachelektomii lub konizacji z mapowaniem węzłów chłonnych. Pacjenci z klinicznym rakiem szyjki macicy w stadium IA1 bez zajęcia przestrzeni limfatycznej (LVSI) i ujemnymi marginesami w biopsji stożkowej nie są uwzględniani.
  • Osoby z ujemnym stanem węzłów chłonnych (N0)
  • Osoby z ujemnym zajęciem przerzutów (M0).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieli wcześniej rozwarstwienie i/lub radioterapię miednicy.
  • Zaawansowany rak szyjki macicy lub endometrium, zmiany T3/T4
  • Rozpoznanie raka szyjki macicy z rozmiarem guza większym niż 2 cm.
  • Miejscowo zaawansowany lub zapalny rak szyjki macicy lub macicy
  • Przerzutowy rak szyjki macicy lub macicy.
  • Znana alergia lub historia niepożądanych reakcji na ICG, jod lub barwniki jodowe.
  • Znana alergia lub historia niepożądanych reakcji na niebieski barwnik (błękit izosulfanu) lub trifenylometan.
  • Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako wynik w skali MELD > 12.
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby badane, które w opinii badacza cierpią na jakiekolwiek schorzenia, które czynią z nich słabych kandydatów do procedury badawczej lub utrudniają interpretację wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niebieski - DOKŁADNIE
W szyjkę macicy zostanie wstrzyknięty 4 razy 1 ml roztworu 1% błękitu izosulfanu, a następnie 4 razy wstrzyknięty 1 ml 1,25 mg/ml roztworu ICG. Mapowanie LN za pomocą niebieskiego barwnika będzie wykonywane do czasu, aż badacz zidentyfikuje wszystkie niebieskie węzły lub stwierdzi, że nie można zidentyfikować niebieskich węzłów. Po zakończeniu badacz rozpocznie mapowanie za pomocą PINPOINT, aż wszystkie węzły „ICG” zostaną zidentyfikowane lub badacz stwierdzi, że nie można zidentyfikować węzłów „ICG”. Po zakończeniu i udokumentowaniu mapowania za pomocą niebieskiego barwnika i PINPOINT, LN zidentyfikowane za pomocą niebieskiego barwnika lub PINPOINT zostaną usunięte.
Urządzenie: SPRECYZOWAĆ
Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w celu identyfikacji węzłów chłonnych
Aktywny komparator: PINPOINT - niebieski
W szyjkę macicy zostanie wstrzyknięty 4 razy 1 ml 1,25 mg/ml roztworu ICG, a następnie 4 razy wstrzyknięty 1 ml roztworu 1% błękitu izosulfanu. Mapowanie LN za pomocą PINPOINT będzie wykonywane do czasu, aż badacz zidentyfikuje wszystkie węzły „ICG” lub stwierdzi, że nie można zidentyfikować węzłów „ICG”. Po zakończeniu Badacz rozpocznie mapowanie niebieskim barwnikiem, aż wszystkie „niebieskie” węzły zostaną zidentyfikowane lub badacz stwierdzi, że „niebieskich” węzłów nie można zidentyfikować. Po zakończeniu i udokumentowaniu mapowania za pomocą niebieskiego barwnika i PINPOINT, LN zidentyfikowane za pomocą niebieskiego barwnika lub PINPOINT zostaną usunięte.
Urządzenie: SPRECYZOWAĆ
Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w celu identyfikacji węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność testów PINPOINT i IC2000 w identyfikacji węzłów chłonnych definiowanych jako odsetek zidentyfikowanych potwierdzonych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena skuteczności śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego bliskiej podczerwieni PINPOINT w identyfikacji węzłów chłonnych u pacjentek z nowotworami złośliwymi macicy i szyjki macicy poddawanych mapowaniu węzłów chłonnych.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność PINPOINT i niebieskiego barwnika w identyfikacji co najmniej jednego węzła chłonnego zdefiniowana jako liczba osób, u których co najmniej jeden potwierdzony węzeł chłonny został zidentyfikowany za pomocą PINPOINT lub niebieskiego barwnika
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena skuteczności barwnika PINPOINT i Blue w identyfikacji co najmniej jednego węzła chłonnego (potwierdzonego jako tkanka limfatyczna) na pacjenta.
Dzień 0
Skuteczność PINPOINT i niebieskiego barwnika w identyfikacji obustronnych węzłów chłonnych zdefiniowana jako liczba osób, u których węzły chłonne zidentyfikowano obustronnie za pomocą PINPOINT lub niebieskiego barwnika.
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena skuteczności barwnika PINPOINT i Blue w identyfikacji obustronnych węzłów chłonnych (potwierdzonych jako tkanka limfatyczna).
Dzień 0
Identyfikacja węzłów chłonnych wzdłuż kanałów limfatycznych zdefiniowana jako liczba osobników, u których zidentyfikowano potwierdzone węzły chłonne poprzez śledzenie kanału limfatycznego za pomocą PINPOINT lub niebieskiego barwnika.
Ramy czasowe: Dzień 0
Aby określić odsetek węzłów chłonnych zidentyfikowanych z następujących kanałów limfatycznych
Dzień 0
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia śródmiąższowego ICG definiowane jako liczba działań niepożądanych związanych z ICG
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Ocena bezpieczeństwa śródmiąższowego wstrzyknięcia ICG do śródoperacyjnego mapowania układu limfatycznego, mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z badanym leczeniem.
Dzień 0 do dnia 30
Anatomiczne rozmieszczenie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Aby określić anatomiczne rozmieszczenie węzłów chłonnych
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP LNM 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na SPRECYZOWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj