Tanulmány a PINPOINT® közeli infravörös fluoreszcencia képalkotás biztonságáról és hasznosságáról a nyirokcsomók azonosításában olyan méh- és méhnyakrákos betegeknél, akiknél nyirokcsomó-feltérképezést végeznek (FILM)
2019. március 4. frissítette: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Véletlenszerű, prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat a PINPOINT® közeli infravörös fluoreszcencia képalkotás biztonságáról és hasznosságáról a nyirokcsomók azonosításában olyan méh- és méhnyakrákos betegeknél, akiknél nyirokcsomó-feltérképezést végeznek
Ez egy randomizált, prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat a PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging (PINPOINT) biztonságosságának és hasznosságának felmérésére a nyirokcsomók (LN) azonosításában olyan méh- és méhnyakrákos betegeknél, akiknél LN-feltérképezést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok
- O'Connor Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
- Lee Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico
- Hospital HIMA San Pablo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- FIGO I. klinikai stádiumú endometriumrákos alanyok, akik minimálisan invazív méheltávolításon esnek át nyirokcsomó-térképezéssel.
- ≤ 2 cm méretű FIGO Clinical Stage IA méhnyakrákos alanyok, akiken minimálisan invazív méheltávolítás, trachelektómia vagy nyirokcsomó-térképezéssel végzett konizáció történt. Az IA1 klinikai stádiumú méhnyakrákban szenvedő alanyokat, akiknek nincs limfo-vascularis térbeli érintettsége (LVSI), és a kúpbiopszián negatív margók vannak, nem kell figyelembe venni.
- Negatív csomóponti állapotú alanyok (N0)
- Negatív metasztatikus érintettséggel rendelkező alanyok (M0).
Kizárási kritériumok:
- Korábban boncoláson és/vagy besugárzáson esett át a medence.
- Előrehaladott méhnyak- vagy endometriumrák, T3/T4 elváltozások
- 2 cm-nél nagyobb daganatméretű méhnyakrák diagnózisa.
- Lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos méhnyak- vagy méhrák
- Áttétes méhnyak- vagy méhrák.
- ICG, jód vagy jódfestékek ismert allergia vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben.
- Kék festékkel (izoszulfánkék) vagy trifenil-metánnal szembeni ismert allergia vagy mellékhatás a kórtörténetben.
- Májműködési zavar a MELD pontszám > 12.
- Veseműködési zavar, ha a szérum kreatininszintje ≥ 2,0 mg/dl.
- Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik vizsgálati vizsgálatban a műtétet megelőző 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi állapota van, amely miatt az alany rossz jelölt a vizsgálati eljárásra, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kék – PONT
A méhnyakba 4 alkalommal 1 ml 1%-os izoszulfánkék oldatot kell beadni, majd 4 alkalommal 1 ml 1,25 mg/ml ICG oldatot kell beadni.
A kék festékkel végzett LN-leképezés mindaddig megtörténik, amíg a vizsgáló nem azonosítja az összes kék csomópontot, vagy meg nem állapítja, hogy a kék csomópontok nem azonosíthatók.
Ha elkészült, a nyomozó megkezdi a PINPOINT leképezést mindaddig, amíg az összes „ICG” csomópont azonosításra nem kerül, vagy a vizsgáló meg nem állapítja, hogy az „ICG” csomópontok nem azonosíthatók.
Amint a kék festékkel és a PINPOINT-tal történő feltérképezés befejeződött és dokumentált, a Blue dye-vel vagy a PINPOINT-tal azonosított LN-ek kivágásra kerülnek.
|
PINPOINT® közeli infravörös fluoreszcencia képalkotás a nyirokcsomók azonosítására
|
|
Aktív összehasonlító: PINPOINT - Kék
A méhnyakba 4-szer 1 ml 1,25 mg/ml-es ICG oldatot, majd 4-szer 1 ml 1%-os izoszulfánkék oldatot adnak be.
Az LN-leképezés PINPOINT-tal mindaddig végrehajtódik, amíg a vizsgáló nem azonosítja az összes „ICG” csomópontot, vagy meg nem állapítja, hogy az „ICG” csomópontok nem azonosíthatók.
Ha elkészült, a nyomozó megkezdi a térképezést a kék festékkel mindaddig, amíg az összes „kék” csomópontot azonosítja, vagy a nyomozó megállapítja, hogy a „kék” csomópontok nem azonosíthatók.
Amint a kék festékkel és a PINPOINT-tal történő feltérképezés befejeződött és dokumentált, a Blue dye-vel vagy a PINPOINT-tal azonosított LN-ek kivágásra kerülnek.
|
PINPOINT® közeli infravörös fluoreszcencia képalkotás a nyirokcsomók azonosítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PINPOINT és az IC2000 hatékonysága a megerősített nyirokcsomók arányaként meghatározott nyirokcsomók azonosításában
Időkeret: 0. nap
|
Az intraoperatív PINPOINT közeli infravörös fluoreszcencia képalkotás hatékonyságának felmérése a nyirokcsomók azonosításában olyan méh- és méhnyakrákos betegeknél, akiknél nyirokcsomó-térképezést végeznek.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PINPOINT és a kék festék hatékonysága legalább egy nyirokcsomó azonosításában, mint azon alanyok száma, akiknél legalább egy megerősített nyirokcsomót PINPOINT vagy kék festékkel azonosítottak
Időkeret: 0. nap
|
A PINPOINT és a Blue festék hatékonyságának értékelése alanyonként legalább egy nyirokcsomó azonosításában (megerősítve, hogy nyirokszövet).
|
0. nap
|
|
A PINPOINT és a Blue Dye hatékonysága a kétoldali nyirokcsomók azonosításában, azon személyek számaként határozva meg, akiknél a nyirokcsomókat kétoldalúan azonosították PINPOINT vagy kék festékkel.
Időkeret: 0. nap
|
A PINPOINT és a Blue festék hatékonyságának értékelése a kétoldali nyirokcsomók azonosításában (megerősítve, hogy limfoid szövet).
|
0. nap
|
|
Nyirokcsatornákat követő nyirokcsomók azonosítása Azon alanyok számaként definiálva, akiknél PINPOINT-tal vagy kékfestékkel nyirokcsomó-követéssel azonosították a megerősített nyirokcsomókat.
Időkeret: 0. nap
|
A következő nyirokcsatornákból azonosított nyirokcsomók arányának meghatározása
|
0. nap
|
|
Az ICG intersticiális injekciójának biztonsága az ICG-vel kapcsolatos káros hatások számaként definiálva
Időkeret: 0-tól 30-ig
|
Az ICG intersticiális injekciójának biztonságosságának értékelése intraoperatív nyiroktérképezéshez, a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos káros hatásokat tapasztaló alanyok számával mérve.
|
0-tól 30-ig
|
|
A nyirokcsomók anatómiai eloszlása
Időkeret: 0. nap
|
A nyirokcsomók anatómiai eloszlásának meghatározása
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP LNM 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .