健康な被験者における ESR 1150 CL の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

• スクリーニング結果により判定された健康な白人男性および女性被験者
• 適正臨床基準および所定の現地法に準拠した書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 18 歳以上 50 歳以下
• ブローカ ≧ - 20 % かつ ≤ + 20 %
• 研究の最初の部分: CYP2D6 および/または「スパルテイン」タイプの広範な代謝者。研究の第 2 部: CYP2D6 および/または「スパルテイン」の代謝不良者

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常および臨床関連性から逸脱した所見
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神疾患、神経疾患
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• 半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取（経口避妊薬を除く、投与前または治験中の1か月以内）
• 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用（経口避妊薬を除き、投与の10日前以内または治験中に）
• 治験薬を使用した別の治験への参加（投与前または治験中の2か月以内）
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• トライアル当日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 献血 > 100 ml (投与前または試験期間中 4 週間以内)
• 過度の身体活動（投与前または試験中の10日以内）
• 臨床関連の基準範囲外の検査値

• 女性のみ：

  • 確実な避妊法がない（確実な避妊法の例：経口避妊薬、3ヶ月間の注射、子宮内避妊具、滅菌、コンドーム+殺精子剤）
  • 妊娠中または授乳期間