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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'ESR 1150 CL chez des sujets sains

5 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Administration d'ESR 1150 CL à des doses croissantes de 0,5, 1, 2, 4 et 8 mg dans une conception ouverte, de comparaison de groupe et contrôlée par placebo (placebo randomisé en double aveugle dans les groupes de dose) pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité (maximum toléré Dose, MTD), pharmacocinétique et pharmacodynamique dans 5 groupes de 8 sujets féminins et 5 sujets masculins sains, et 4 mg supplémentaires à l'état nourri, dans une conception croisée. Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de MTD/4, MTD/2 et MTD chez 6 sujets masculins en bonne santé, identifiés comme métaboliseurs lents CYP2D6 et/ou « spartéine », dans une étude ouverte à triple croisement.

L'objectif de cette étude était d'obtenir des données de sécurité et de tolérance et les premières données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de doses croissantes d'ESR 1150 CL.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets caucasiens masculins et féminins en bonne santé, déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale donné
  • Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans
  • Broca ≥ - 20 % et ≤ + 20 %
  • pour la première partie de l'étude : métaboliseurs rapides de type CYP2D6 et/ou « spartéine » ; pour la seconde partie de l'étude : métaboliseurs lents du CYP2D6 et/ou "sparteine"

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques de troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à demi-vie longue (> 24 heures) (≤ 1 mois avant administration ou pendant l'essai, sauf pour les contraceptifs oraux)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai, à l'exception des contraceptifs oraux)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (> 60 g/jours)
  • Abus de drogue
  • Don de sang > 100 ml (≤ 4 semaines avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique

  • Femmes uniquement :

    • Pas de contraception fiable (exemples de contraception fiable : contraceptifs oraux, injection à 3 mois, stérilet, stérilisation, préservatifs + spermicide)
    • période de grossesse ou d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: ESR 1150 CL augmentation de dose à jeun
Médicament: ESR 1150 CL
Expérimental: ESR 1150 CL alimenté
Médicament: ESR 1150 CL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
jusqu'à 30 jours
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration
Clairance plasmatique totale apparente (CLtot/f)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration
Volume de distribution apparent (Vz/f)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration
Quantité excrétée dans l'urine (Ae)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration
Débit maximal (Qmax)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration
évalué par uroflowmétrie libre
jusqu'à 8 heures après l'administration
Débit moyen (Qave)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration
évalué par uroflowmétrie libre
jusqu'à 8 heures après l'administration
Volume vide (Vcomp)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration
évalué par uroflowmétrie libre
jusqu'à 8 heures après l'administration
Temps d'annulation (T100)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration
évalué par uroflowmétrie libre
jusqu'à 8 heures après l'administration
Temps jusqu'au débit maximal (TQmax)
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration
évalué par uroflowmétrie libre
jusqu'à 8 heures après l'administration
Volume urinaire résiduel
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration
évalué au moyen d'une évaluation échographique transabdominale
jusqu'à 8 heures après l'administration
Évaluation du modèle de miction
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration
évalué par un examinateur indépendant
jusqu'à 8 heures après l'administration
Quantité de constantes d'inhibition (Ki) au niveau de α1A, sous-type de récepteurs adrénergiques
Délai: jusqu'à 8 heures après l'administration
évaluée par un test de radiorécepteur ex vivo
jusqu'à 8 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Première publication (Estimation)

6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1172.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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