Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ESR 1150 CL u zdrowych osób

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podawanie ESR 1150 CL w rosnących dawkach 0,5, 1, 2, 4 i 8 mg w otwartym, grupowym badaniu porównawczym i kontrolowanym placebo (randomizowana podwójnie ślepa próba placebo w grupach dawek) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji (maksymalna tolerowana Dawka, MTD), farmakokinetyka i farmakodynamika w 5 grupach po 8 zdrowych kobiet i 5 mężczyzn oraz 4 mg dodatkowo w stanie po posiłku, w układzie krzyżowym. Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka MTD/4, MTD/2 i MTD u 6 zdrowych mężczyzn, zidentyfikowanych jako osoby o słabym metabolizmie z udziałem CYP2D6 i/lub „sparteiny”, w badaniu otwartym z potrójnym skrzyżowaniem.

Celem tego badania było uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji oraz pierwszych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych rosnących dawek ESR 1150 CL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej, zgodnie z wynikami badań przesiewowych
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat
  • Broca ≥ - 20 % i ≤ + 20 %
  • dla pierwszej części badania: osoby intensywnie metabolizujące typu CYP2D6 i/lub „sparteiny”; do drugiej części badania: słabo metabolizujący CYP2D6 i/lub „sparteina”

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (≤ 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (≤ 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Dawstwo krwi > 100 ml (≤ 4 tygodnie przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (≤ 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

  • Tylko kobiety:

    • Brak skutecznej antykoncepcji (przykłady skutecznej antykoncepcji: doustne środki antykoncepcyjne, 3-miesięczna iniekcja, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja, prezerwatywy + środek plemnikobójczy)
    • ciąża lub okres karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: ESR 1150 CL zwiększanie dawki na czczo
Lek: ESR 1150 CL
Eksperymentalny: ESR 1150 CL zasilany
Lek: ESR 1150 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CLtot/f)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Ilość wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu
oceniane metodą swobodnego uroflowmetrii
do 8 godzin po podaniu
Średnie natężenie przepływu (Qave)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu
oceniane metodą swobodnego uroflowmetrii
do 8 godzin po podaniu
Uwolniona objętość (Vcomp)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu
oceniane metodą swobodnego uroflowmetrii
do 8 godzin po podaniu
Czas oddawania moczu (T100)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu
oceniane metodą swobodnego uroflowmetrii
do 8 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego przepływu (TQmax)
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu
oceniane metodą swobodnego uroflowmetrii
do 8 godzin po podaniu
Zalegająca objętość moczu
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu
ocenić za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
do 8 godzin po podaniu
Ocena wzorca mikcji
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu
oceniony przez niezależnego recenzenta
do 8 godzin po podaniu
Ilość stałych hamowania (Ki) na poziomie podtypu adrenoreceptora α1A
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu
oceniane za pomocą testu radioreceptorowego ex vivo
do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1172.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj