Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ESR 1150 CL bij gezonde proefpersonen
5 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Toediening van ESR 1150 CL in oplopende doses van 0,5, 1, 2, 4 en 8 mg in een open, groepsvergelijking en placebogecontroleerd ontwerp (Placebo gerandomiseerd dubbelblind in de dosisgroepen) voor de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid (maximaal getolereerde Dosis, MTD), farmacokinetiek en farmacodynamiek in 5 groepen van 8 vrouwelijke en 5 mannelijke gezonde proefpersonen, en 4 mg bovendien in gevoede staat, in een gekruist ontwerp. Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MTD/4, MTD/2 en MTD bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen, geïdentificeerd als CYP2D6 en/of "Spartein" Poor Metabolizers, in een 3-voudige cross-over, open studie.
Het doel van deze studie was het verkrijgen van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens en de eerste farmacokinetische en farmacodynamische gegevens van escalerende doses ESR 1150 CL.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke blanke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en gegeven lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50 jaar
- Broca ≥ - 20 % en ≤ + 20 %
- voor het eerste deel van de studie: snelle metaboliseerders van het CYP2D6- en/of "sparteïne"-type; voor het tweede deel van de studie: trage metaboliseerders van CYP2D6 en/of "sparteïne"
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische aandoeningen of neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, behalve voor orale anticonceptiva)
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (≤ 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek, met uitzondering van orale anticonceptiva)
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie > 100 ml (≤ 4 weken voor toediening of tijdens de proef)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (≤ 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
Alleen vrouwen:
- Geen betrouwbare anticonceptie (voorbeelden van betrouwbare anticonceptie: orale anticonceptiva, 3 maanden injectie, spiraaltje, sterilisatie, condooms + zaaddodend middel)
- zwangerschap of borstvoedingsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: ESR 1150 CL dosisescalatie nuchter
|
|
|
Experimenteel: ESR 1150 CL gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
|
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
|
Schijnbare totale plasmaklaring (CLtot/f)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/f)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
|
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening
|
beoordeeld door vrije uroflowmetrie
|
tot 8 uur na toediening
|
|
Gemiddeld debiet (Qave)
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening
|
beoordeeld door vrije uroflowmetrie
|
tot 8 uur na toediening
|
|
Ongeldig volume (Vcomp)
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening
|
beoordeeld door vrije uroflowmetrie
|
tot 8 uur na toediening
|
|
Leeglooptijd (T100)
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening
|
beoordeeld door vrije uroflowmetrie
|
tot 8 uur na toediening
|
|
Tijd tot maximaal debiet (TQmax)
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening
|
beoordeeld door vrije uroflowmetrie
|
tot 8 uur na toediening
|
|
Resterend urinevolume
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening
|
beoordeeld door middel van transabdominale echografie
|
tot 8 uur na toediening
|
|
Beoordeling van het mictiepatroon
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening
|
beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar
|
tot 8 uur na toediening
|
|
Hoeveelheid remmingsconstanten (Ki) op α1A, niveau van adrenoreceptorsubtype
Tijdsspanne: tot 8 uur na toediening
|
beoordeeld door ex vivo radioreceptorassay
|
tot 8 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1172.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .