ESR 1150 CL:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
ESR 1150 CL:n antaminen nousevina annoksina 0,5, 1, 2, 4 ja 8 mg avoimessa ryhmävertailussa ja lumekontrolloidussa mallissa (Placebo-satunnaistettu kaksoissokko annosryhmissä) turvallisuuden, siedettävyyden (maksimi siedettävyys) arvioimiseksi Annos, MTD), Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka 5 ryhmässä, joissa on 8 tervettä naista ja 5 miestä, ja 4 mg lisäksi Fed State, Cross Over -suunnitelmassa. MTD/4:n, MTD/2:n ja MTD:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kuudella terveellä miespotilaalla, jotka tunnistettiin CYP2D6:ksi ja/tai "Sparteiinin" huonoiksi metaboloijiksi, kolminkertaisessa ristikkäisessä avoimessa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada turvallisuus- ja siedettävyystiedot sekä ensimmäiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot ESR 1150 CL:n kasvavista annoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset valkoihoiset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja annetun paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
- Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
- tutkimuksen ensimmäinen osa: CYP2D6- ja/tai "sparteiini"-tyyppiset nopeat metaboloijat; tutkimuksen toisessa osassa: CYP2D6:n ja/tai "sparteiinin" heikot metaboloijat
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai neurologisten häiriöiden psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana, paitsi suun kautta otetut ehkäisyvalmisteet)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus > 100 ml (≤ 4 viikkoa ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
Vain naiset:
- Ei luotettavaa ehkäisyä (esimerkkejä luotettavasta ehkäisystä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 3 kuukauden injektio, kohdunsisäinen laite, sterilointi, kondomit + siittiöiden torjunta-aine)
- raskaus tai imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: ESR 1150 CL annoksen nostaminen paaston aikana
|
|
|
Kokeellinen: ESR 1150 CL syötetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CLtot/f)
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f)
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Virtsaan erittynyt määrä (Ae)
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
|
Suurin virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
arvioitiin ilmaisella uroflowmetrialla
|
enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen virtausnopeus (Qave)
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
arvioitiin ilmaisella uroflowmetrialla
|
enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
|
Mitätöity äänenvoimakkuus (Vcomp)
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
arvioitiin ilmaisella uroflowmetrialla
|
enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
|
Tyhjennysaika (T100)
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
arvioitiin ilmaisella uroflowmetrialla
|
enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika maksimivirtaukseen (TQmax)
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
arvioitiin ilmaisella uroflowmetrialla
|
enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
|
Jäännösvirtsan määrä
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
arvioida transabdominaalisen ultraäänitutkimuksen avulla
|
enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
|
Virtsaamiskuvion arviointi
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
riippumattoman arvioijan arvioima
|
enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
|
Estovakioiden määrä (Ki) α1A:ssa, adrenoreseptorin alatyypin tasolla
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
arvioitiin ex vivo -radioreseptorimäärityksellä
|
enintään 8 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1172.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .