Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ESR 1150 CL hos friske personer
5. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Administrering av ESR 1150 CL i stigende doser på 0,5, 1, 2, 4 og 8 mg i et åpent, gruppesammenligning og placebokontrollert design (Placebo Randomized Double Blind i dosegruppene) for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet (maksimalt tolerert) Dose, MTD), farmakokinetikk og farmakodynamikk i 5 grupper på 8 kvinnelige og 5 mannlige friske forsøkspersoner, og 4 mg i tillegg i Fed State, i et Cross Over Design. Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for MTD/4, MTD/2 og MTD i 6 friske mannlige forsøkspersoner, identifisert som CYP2D6 og/eller "Spartein" dårlige metabolisatorer, i en 3-gangers Cross Over, åpen studie.
Målet med denne studien var å innhente sikkerhets- og tolerabilitetsdata og første farmakokinetiske og farmakodynamiske data for eskalerende doser av ESR 1150 CL.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning gitt
- Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
- for første del av studien: omfattende metabolisatorer av CYP2D6- og/eller "spartein"-typen; for andre del av studien: dårlige metaboliserere av CYP2D6 og/eller "spartein"
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser av nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (≤ 1 måned før administrering eller under forsøket, bortsett fra p-piller)
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket (≤ 10 dager før administrering eller under forsøket, bortsett fra orale prevensjonsmidler)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ 2 måneder før administrering eller under forsøket)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon > 100 ml (≤ 4 uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (≤ 10 dager før administrasjon eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
Kun kvinner:
- Ingen pålitelig prevensjon (eksempler på pålitelig prevensjon: orale prevensjonsmidler, 3-måneders injeksjon, intrauterin enhet, sterilisering, kondomer + sæddrepende middel)
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: ESR 1150 CL doseeskalering fastet
|
|
|
Eksperimentell: ESR 1150 CL matet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
|
|
Tilsynelatende total plasmaclearance (CLtot/f)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
|
|
Mengde som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering
|
opptil 24 timer etter administrering
|
|
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering
|
vurderes ved fri uroflowmetri
|
opptil 8 timer etter administrering
|
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet (Qave)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering
|
vurderes ved fri uroflowmetri
|
opptil 8 timer etter administrering
|
|
Ugyldig volum (Vcomp)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering
|
vurderes ved fri uroflowmetri
|
opptil 8 timer etter administrering
|
|
Annulleringstid (T100)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering
|
vurderes ved fri uroflowmetri
|
opptil 8 timer etter administrering
|
|
Tid til maksimal flyt (TQmax)
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering
|
vurderes ved fri uroflowmetri
|
opptil 8 timer etter administrering
|
|
Resterende urinvolum
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering
|
vurderes ved hjelp av transabdominal ultralydsevaluering
|
opptil 8 timer etter administrering
|
|
Vurdering av miksjonsmønster
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering
|
evaluert av uavhengig anmelder
|
opptil 8 timer etter administrering
|
|
Mengde inhiberingskonstanter (Ki) ved α1A, adrenoreseptor subtype nivå
Tidsramme: opptil 8 timer etter administrering
|
bedømt ved ex vivo radioreseptoranalyse
|
opptil 8 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1172.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .