Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ESR 1150 CL hos raske forsøgspersoner

5. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Administration af ESR 1150 CL i stigende doser på 0,5, 1, 2, 4 og 8 mg i et åbent, gruppesammenlignings- og placebokontrolleret design (Placebo Randomized Double Blind i dosisgrupperne) til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet (maksimalt tolereret) Dosis, MTD), farmakokinetik og farmakodynamik i 5 grupper af 8 kvindelige og 5 mandlige raske forsøgspersoner og 4 mg yderligere i Fed State, i et Cross Over-design. Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MTD/4, MTD/2 og MTD i 6 raske mandlige forsøgspersoner, identificeret som CYP2D6 og/eller "Spartein" dårlige metabolisatorer, i en 3-fold cross-over, åben undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse var at opnå sikkerheds- og tolerabilitetsdata og første farmakokinetiske og farmakodynamiske data for eskalerende doser af ESR 1150 CL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige kaukasiske forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og givet lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
  • for første del af undersøgelsen: omfattende metabolisatorer af CYP2D6- og/eller "spartein"-typen; for anden del af undersøgelsen: dårlige metabolisatorer af CYP2D6 og/eller "spartein"

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser i neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (≤ 1 måned før administration eller under forsøget, undtagen orale præventionsmidler)
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (≤ 10 dage før administration eller under forsøget, undtagen orale præventionsmidler)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ 2 måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation > 100 ml (≤ 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (≤ 10 dage før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

  • Kun kvinder:

    • Ingen pålidelig prævention (eksempler på pålidelig prævention: orale præventionsmidler, 3-måneders injektion, intrauterin enhed, sterilisering, kondomer + sæddræbende middel)
    • graviditet eller amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: ESR 1150 CL dosiseskalering fastet
Medicin: ESR 1150 CL
Eksperimentel: ESR 1150 CL fodret
Medicin: ESR 1150 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration
Tilsyneladende total plasmaclearance (CLtot/f)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration
Mængde udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 24 timer efter administration
op til 24 timer efter administration
Maksimal flowhastighed (Qmax)
Tidsramme: op til 8 timer efter administration
vurderet ved fri uroflowmetri
op til 8 timer efter administration
Gennemsnitlig flowhastighed (Qave)
Tidsramme: op til 8 timer efter administration
vurderet ved fri uroflowmetri
op til 8 timer efter administration
Ugyldig lydstyrke (Vcomp)
Tidsramme: op til 8 timer efter administration
vurderet ved fri uroflowmetri
op til 8 timer efter administration
Annulleringstid (T100)
Tidsramme: op til 8 timer efter administration
vurderet ved fri uroflowmetri
op til 8 timer efter administration
Tid til maksimalt flow (TQmax)
Tidsramme: op til 8 timer efter administration
vurderet ved fri uroflowmetri
op til 8 timer efter administration
Resterende urinvolumen
Tidsramme: op til 8 timer efter administration
vurderet ved hjælp af transabdominal ultralydsevaluering
op til 8 timer efter administration
Vurdering af vandladningsmønster
Tidsramme: op til 8 timer efter administration
vurderet af uafhængig anmelder
op til 8 timer efter administration
Mængden af ​​inhiberingskonstanter (Ki) ved α1A, adrenoreceptor subtype niveau
Tidsramme: op til 8 timer efter administration
vurderet ved ex vivo radioreceptorassay
op til 8 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1172.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner