ESR 1150 CL 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

• 根据筛选结果确定的健康男性和女性白人受试者
• 根据良好临床实践和当地立法提供的书面知情同意书
• 年龄 ≥ 18 且 ≤ 50 岁
• 布罗卡 ≥ - 20 % 且 ≤ + 20 %
• 对于研究的第一部分：CYP2D6 和/或“spartein”类型的广泛代谢者；研究的第二部分：CYP2D6 和/或“spartein”的弱代谢者

排除标准：

• 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关的任何发现
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或神经系统疾病的精神疾病
• 直立性低血压、昏厥或停电史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 服用半衰期较长（> 24 小时）的药物（给药前或试验期间≤ 1 个月，口服避孕药除外）
• 使用任何可能影响试验结果的药物（给药前≤10天或试验期间，口服避孕药除外）
• 参与另一项研究药物试验（给药前≤2个月或试验期间）
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在审判日无法戒烟
• 酗酒（> 60 克/天）
• 吸毒
• 献血 > 100 毫升（给药前或试验期间≤ 4 周）
• 过度的体力活动（≤给药前 10 天或试验期间）
• 超出临床相关参考范围的任何实验室值

• 仅限女性：

  • 没有可靠的避孕措施（可靠避孕的例子：口服避孕药、3 个月注射、宫内节育器、绝育、避孕套 + 杀精子剂）
  • 怀孕或哺乳期