Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ESR 1150 CL em Indivíduos Saudáveis
5 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Administração de ESR 1150 CL em Doses Ascendentes de 0,5, 1, 2, 4 e 8 mg em um Projeto Aberto de Comparação de Grupos e Controlado por Placebo (Duplo Cego Randomizado por Placebo nos Grupos de Dose) para Avaliação de Segurança, Tolerabilidade (Máximo Tolerado Dose, MTD), Farmacocinética e Farmacodinâmica em 5 grupos de 8 mulheres e 5 homens saudáveis, e 4 mg adicionais no estado alimentado, em um projeto cruzado. Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de MTD/4, MTD/2 e MTD em 6 Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino, Identificados como CYP2D6 e/ou "Esparteína" Metabolizadores Fracos, em um Estudo Aberto Cruzado de 3 vezes.
O objetivo deste estudo foi obter dados de segurança e tolerabilidade e os primeiros dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos de doses crescentes de ESR 1150 CL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos caucasianos masculinos e femininos saudáveis, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local fornecida
- Idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
- para a primeira parte do estudo: metabolizadores extensos do tipo CYP2D6 e/ou "esparteína"; para a segunda parte do estudo: metabolizadores fracos de CYP2D6 e/ou "esparteína"
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (≤ 1 mês antes da administração ou durante o ensaio, exceto contraceptivos orais)
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (≤ 10 dias antes da administração ou durante o estudo, exceto contraceptivos orais)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 60 g/dias)
- abuso de drogas
- Doação de sangue > 100 ml (≤ 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (≤ 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
Somente mulheres:
- Nenhuma contracepção confiável (exemplos de contracepção confiável: contraceptivos orais, injeção de 3 meses, dispositivo intrauterino, esterilização, preservativos + espermicida)
- período de gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Escalonamento de dose de ESR 1150 CL em jejum
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Experimental: ESR 1150 CL alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: até 24 horas após a administração
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até 24 horas após a administração
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: até 24 horas após a administração
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até 24 horas após a administração
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Tempo para a concentração máxima (tmax)
Prazo: até 24 horas após a administração
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até 24 horas após a administração
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Depuração plasmática total aparente (CLtot/f)
Prazo: até 24 horas após a administração
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até 24 horas após a administração
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Volume aparente de distribuição (Vz/f)
Prazo: até 24 horas após a administração
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até 24 horas após a administração
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: até 24 horas após a administração
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até 24 horas após a administração
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Quantidade excretada na urina (Ae)
Prazo: até 24 horas após a administração
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até 24 horas após a administração
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Vazão máxima (Qmax)
Prazo: até 8 horas após a administração
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avaliado por urofluxometria livre
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até 8 horas após a administração
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Vazão média (Qave)
Prazo: até 8 horas após a administração
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avaliado por urofluxometria livre
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até 8 horas após a administração
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Volume anulado (Vcomp)
Prazo: até 8 horas após a administração
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avaliado por urofluxometria livre
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até 8 horas após a administração
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Tempo de micção (T100)
Prazo: até 8 horas após a administração
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avaliado por urofluxometria livre
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até 8 horas após a administração
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Tempo para fluxo máximo (TQmax)
Prazo: até 8 horas após a administração
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avaliado por urofluxometria livre
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até 8 horas após a administração
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Volume urinário residual
Prazo: até 8 horas após a administração
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avaliada por meio de avaliação ultrassonográfica transabdominal
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até 8 horas após a administração
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Avaliação do padrão de micção
Prazo: até 8 horas após a administração
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avaliado por revisor independente
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até 8 horas após a administração
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Quantidade de constantes de inibição (Ki) em α1A, nível de subtipo de adrenoreceptor
Prazo: até 8 horas após a administração
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avaliado por ensaio de radiorreceptores ex vivo
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até 8 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1172.2
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