Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ESR 1150 CL u zdravých subjektů

5. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Podávání ESR 1150 CL ve vzestupných dávkách 0,5, 1, 2, 4 a 8 mg v otevřeném, skupinovém srovnávání a placebem kontrolovaném designu (placebem randomizované dvojitě zaslepené ve skupinách dávek) pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti (maximálně tolerované dávka, MTD), farmakokinetika a farmakodynamika u 5 skupin 8 zdravých žen a 5 mužů a 4 mg navíc ve stavu nasycení, ve zkříženém designu. Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika MTD/4, MTD/2 a MTD u 6 zdravých mužských subjektů, identifikovaných jako CYP2D6 a/nebo "Spartein" slabí metabolizátoři, ve 3-násobné zkřížené otevřené studii.

Cílem této studie bylo získat data o bezpečnosti a snášenlivosti a první farmakokinetická a farmakodynamická data eskalujících dávek ESR 1150 CL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví bělošští muži a ženy podle výsledků screeningu
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a danou místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 50 let
  • Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %
  • pro první část studie: extenzivní metabolizátoři typu CYP2D6 a/nebo "sparteinu"; pro druhou část studie: pomalí metabolizátoři CYP2D6 a/nebo "sparteinu"

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy neurologických poruch
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (≤ 1 měsíc před podáním nebo během studie, s výjimkou perorální antikoncepce)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (≤ 10 dní před podáním nebo během studie s výjimkou perorální antikoncepce)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve > 100 ml (≤ 4 týdny před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (≤ 10 dní před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

  • Pouze ženy:

    • Žádná spolehlivá antikoncepce (příklady spolehlivé antikoncepce: perorální antikoncepce, 3měsíční injekce, nitroděložní tělísko, sterilizace, kondomy + spermicid)
    • období těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: ESR 1150 CL Eskalace dávky nalačno
Lék: ESR 1150 CL
Experimentální: Napájení ESR 1150 CL
Lék: ESR 1150 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CLtot/f)
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem (Vz/f)
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání
Množství vyloučené močí (Ae)
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání
Maximální průtok (Qmax)
Časové okno: až 8 hodin po podání
hodnoceno volnou uroflowmetrií
až 8 hodin po podání
Průměrný průtok (Qave)
Časové okno: až 8 hodin po podání
hodnoceno volnou uroflowmetrií
až 8 hodin po podání
Voided volume (Vcomp)
Časové okno: až 8 hodin po podání
hodnoceno volnou uroflowmetrií
až 8 hodin po podání
Doba vyprazdňování (T100)
Časové okno: až 8 hodin po podání
hodnoceno volnou uroflowmetrií
až 8 hodin po podání
Čas do maximálního průtoku (TQmax)
Časové okno: až 8 hodin po podání
hodnoceno volnou uroflowmetrií
až 8 hodin po podání
Zbytkový objem moči
Časové okno: až 8 hodin po podání
hodnoceno pomocí transabdominálního ultrazvukového hodnocení
až 8 hodin po podání
Posouzení vzorce mikce
Časové okno: až 8 hodin po podání
hodnoceno nezávislým recenzentem
až 8 hodin po podání
Množství inhibičních konstant (Ki) na a1A, úrovni subtypu adrenoreceptorů
Časové okno: až 8 hodin po podání
hodnoceno ex vivo radioreceptorovým testem
až 8 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1172.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit