Az ESR 1150 CL biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges alanyokban
2014. augusztus 5. frissítette: Boehringer Ingelheim
ESR 1150 CL beadása növekvő 0,5, 1, 2, 4 és 8 mg-os dózisokban nyílt, csoportos összehasonlításban és placebo-kontrollált tervezésben (a dóziscsoportokban placebo randomizált kettős vak) a biztonság, a tolerálhatóság (maximálisan tolerálható) értékelése céljából Dózis, MTD), Farmakokinetika és farmakodinamika 8 egészséges nőből és 5 férfiból álló 5 csoportban, valamint 4 mg Feed államban, keresztezett elrendezésben. Az MTD/4, MTD/2 és MTD biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája 6 egészséges férfi alanyban, akiket CYP2D6-ként és/vagy „Spartein” gyenge metabolizálóként azonosítottak, egy 3-szoros keresztezési, nyílt vizsgálatban.
E vizsgálat célja az volt, hogy biztonságossági és tolerálhatósági adatokat, valamint első farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat szerezzen az ESR 1150 CL növekvő dózisairól.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, kaukázusi férfi és női alanyok a szűrés eredményei alapján
- Írásbeli beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor ≥ 18 és ≤ 50 év
- Broca ≥ - 20 % és ≤ + 20 %
- a vizsgálat első részében: CYP2D6 és/vagy „spartein” típusú intenzív metabolizálók; a vizsgálat második részében: a CYP2D6 és/vagy a "spartein" gyenge metabolizálói
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- A központi idegrendszer betegségei (például epilepszia) vagy neurológiai rendellenességek pszichiátriai rendellenességei
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele (≤ 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt, kivéve az orális fogamzásgátlókat)
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (≤ 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt, kivéve az orális fogamzásgátlókat)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (≤ 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás > 100 ml (≤ 4 héttel a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (≤ 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
Csak nőstények:
- Nincs megbízható fogamzásgátlás (példák megbízható fogamzásgátlásra: orális fogamzásgátlók, 3 hónapos injekció, méhen belüli eszköz, sterilizálás, óvszer + spermicid)
- terhesség vagy szoptatás időszaka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: ESR 1150 CL dózisemelés éhgyomorra
|
|
|
Kísérleti: ESR 1150 CL táp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
a beadást követő 24 óráig
|
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
a beadást követő 24 óráig
|
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
a beadást követő 24 óráig
|
|
|
Látszólagos teljes plazma clearance (CLtot/f)
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
a beadást követő 24 óráig
|
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/f)
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
a beadást követő 24 óráig
|
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
a beadást követő 24 óráig
|
|
|
A vizelettel kiválasztott mennyiség (Ae)
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
a beadást követő 24 óráig
|
|
|
Maximális áramlási sebesség (Qmax)
Időkeret: a beadást követő 8 óráig
|
ingyenes uroflowmetriával értékeljük
|
a beadást követő 8 óráig
|
|
Átlagos áramlási sebesség (Qave)
Időkeret: a beadást követő 8 óráig
|
ingyenes uroflowmetriával értékeljük
|
a beadást követő 8 óráig
|
|
Érvénytelen hangerő (Vcomp)
Időkeret: a beadást követő 8 óráig
|
ingyenes uroflowmetriával értékeljük
|
a beadást követő 8 óráig
|
|
Törlési idő (T100)
Időkeret: a beadást követő 8 óráig
|
ingyenes uroflowmetriával értékeljük
|
a beadást követő 8 óráig
|
|
A maximális áramlás eléréséig eltelt idő (TQmax)
Időkeret: a beadást követő 8 óráig
|
ingyenes uroflowmetriával értékeljük
|
a beadást követő 8 óráig
|
|
A maradék vizelet mennyisége
Időkeret: a beadást követő 8 óráig
|
transzabdominális ultrahangos értékeléssel értékelik
|
a beadást követő 8 óráig
|
|
A vizeletürítési mintázat értékelése
Időkeret: a beadást követő 8 óráig
|
Független bíráló értékelte
|
a beadást követő 8 óráig
|
|
A gátlási állandók mennyisége (Ki) α1A, adrenoreceptor altípus szintjén
Időkeret: a beadást követő 8 óráig
|
ex vivo radioreceptor vizsgálattal értékelték
|
a beadást követő 8 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1172.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság