Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика СОЭ 1150 CL у здоровых добровольцев
5 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Введение ESR 1150 CL в возрастающих дозах 0,5, 1, 2, 4 и 8 мг в открытом, групповом сравнении и плацебо-контролируемом дизайне (плацебо-рандомизированное двойное слепое исследование в группах доз) для оценки безопасности, переносимости (максимально переносимая доза, МПД), фармакокинетика и фармакодинамика в 5 группах из 8 здоровых субъектов женского пола и 5 мужчин и дополнительно 4 мг в состоянии сытости в перекрестном дизайне. Безопасность, переносимость и фармакокинетика MTD/4, MTD/2 и MTD у 6 здоровых мужчин, идентифицированных как слабые метаболизаторы CYP2D6 и/или «спартеина», в трехкратном перекрестном открытом исследовании.
Целью этого исследования было получение данных о безопасности и переносимости, а также первых фармакокинетических и фармакодинамических данных о возрастающих дозах ESR 1150 CL.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины европеоидной расы по результатам скрининга
- Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет
- Брока ≥ - 20 % и ≤ + 20 %
- для первой части исследования: экстенсивные метаболизаторы CYP2D6 и/или "спартеинового" типа; для второй части исследования: слабые метаболизаторы CYP2D6 и/или "спартеина"
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства неврологических расстройств
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (≤ 1 мес до приема или во время исследования, кроме оральных контрацептивов)
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (≤ 10 дней до введения или во время исследования, за исключением оральных контрацептивов)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ 2 месяцев до введения или во время испытания)
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови > 100 мл (≤ 4 недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (≤ 10 дней до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
Только женщины:
- Отсутствие надежной контрацепции (примеры надежной контрацепции: оральные контрацептивы, трехмесячная инъекция, внутриматочная спираль, стерилизация, презервативы + спермициды)
- беременность или период грудного вскармливания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: СОЭ 1150 CL Увеличение дозы натощак
|
|
|
Экспериментальный: ESR 1150 CL с подачей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
до 24 часов после введения
|
|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
до 24 часов после введения
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
до 24 часов после введения
|
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (CLtot/f)
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
до 24 часов после введения
|
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/f)
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
до 24 часов после введения
|
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
до 24 часов после введения
|
|
|
Количество, выделяемое с мочой (Ae)
Временное ограничение: до 24 часов после введения
|
до 24 часов после введения
|
|
|
Максимальный расход (Qmax)
Временное ограничение: до 8 часов после введения
|
оценивается с помощью бесплатной урофлоуметрии
|
до 8 часов после введения
|
|
Средний расход (Qave)
Временное ограничение: до 8 часов после введения
|
оценивается с помощью бесплатной урофлоуметрии
|
до 8 часов после введения
|
|
Освобожденный объем (Vcomp)
Временное ограничение: до 8 часов после введения
|
оценивается с помощью бесплатной урофлоуметрии
|
до 8 часов после введения
|
|
Время опорожнения (T100)
Временное ограничение: до 8 часов после введения
|
оценивается с помощью бесплатной урофлоуметрии
|
до 8 часов после введения
|
|
Время до максимального потока (TQmax)
Временное ограничение: до 8 часов после введения
|
оценивается с помощью бесплатной урофлоуметрии
|
до 8 часов после введения
|
|
Остаточный объем мочи
Временное ограничение: до 8 часов после введения
|
оценивается с помощью трансабдоминального ультразвукового исследования
|
до 8 часов после введения
|
|
Оценка характера мочеиспускания
Временное ограничение: до 8 часов после введения
|
оценивается независимым рецензентом
|
до 8 часов после введения
|
|
Количество констант ингибирования (Ki) на уровне α1A, подтип адренорецептора
Временное ограничение: до 8 часов после введения
|
оценивается с помощью анализа радиорецепторов ex vivo
|
до 8 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1172.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .