건강한 피험자에서 ESR 1150 CL의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2014년 8월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim
안전성, 내약성(최대 내약성) 평가를 위한 개방, 그룹 비교 및 위약 대조 설계(용량 그룹에서 위약 무작위 이중 맹검)에서 0.5, 1, 2, 4 및 8mg의 상승 용량으로 ESR 1150 CL 투여 복용량, MTD), 8명의 여성 및 5명의 남성 건강한 피험자로 구성된 5개 그룹의 약동학 및 약력학, 그리고 추가로 4mg을 섭취한 상태에서 교차 설계로. 3배 교차 공개 연구에서 CYP2D6 및/또는 "Spartein" 불량 대사자로 확인된 6명의 건강한 남성 피험자에서 MTD/4, MTD/2 및 MTD의 안전성, 내약성 및 약동학.
이 연구의 목적은 ESR 1150 CL의 증가하는 용량에 대한 안전성 및 내약성 데이터와 첫 번째 약동학 및 약력학 데이터를 얻는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 백인 남성 및 여성 피험자
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 50세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
- 연구의 첫 부분: CYP2D6 및/또는 "스파르테인" 유형의 광범위한 대사제; 연구의 두 번째 부분: CYP2D6 및/또는 "스파르테인"의 대사 불량자
제외 기준:
- 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 건강 검진(혈압, 맥박 및 심전도 포함) 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(간질 등) 또는 신경학적 장애의 정신과적 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(≤ 투여 전 또는 시험 기간 중 1개월, 경구 피임약은 제외)
- 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(경구 피임약을 제외한 임상시험 기간 또는 투여 전 ≤ 10일 이내)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 전 2개월 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈 > 100 ml (≤ 투여 전 4주 또는 시험 기간 동안)
- 과도한 신체 활동(≤ 투약 10일 전 또는 임상시험 중)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
여성 전용:
- 신뢰할 수 있는 피임법 없음(신뢰할 수 있는 피임법의 예: 경구 피임약, 3개월 주사, 자궁 내 장치, 살균, 콘돔 + 살정제)
- 임신 또는 모유 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: ESR 1150 CL 용량 증량 단식
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실험적: ESR 1150 CL 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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겉보기 총 혈장 청소율(CLtot/f)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/f)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
|
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제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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소변으로 배출되는 양(Ae)
기간: 투여 후 최대 24시간
|
투여 후 최대 24시간
|
|
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최대 유량(Qmax)
기간: 투여 후 최대 8시간
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자유유량측정법으로 평가
|
투여 후 최대 8시간
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평균 유량(Qave)
기간: 투여 후 최대 8시간
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자유유량측정법으로 평가
|
투여 후 최대 8시간
|
|
보이드 볼륨(Vcomp)
기간: 투여 후 최대 8시간
|
자유유량측정법으로 평가
|
투여 후 최대 8시간
|
|
보이딩 시간(T100)
기간: 투여 후 최대 8시간
|
자유유량측정법으로 평가
|
투여 후 최대 8시간
|
|
최대 흐름까지의 시간(TQmax)
기간: 투여 후 최대 8시간
|
자유유량측정법으로 평가
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투여 후 최대 8시간
|
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잔여 소변량
기간: 투여 후 최대 8시간
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경복부 초음파 평가를 통해 평가
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투여 후 최대 8시간
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배뇨 패턴 평가
기간: 투여 후 최대 8시간
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독립 검토자가 평가
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투여 후 최대 8시간
|
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아드레날린 수용체 아형 수준인 α1A에서의 억제 상수(Ki)의 양
기간: 투여 후 최대 8시간
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생체 외 방사성 수용체 분석으로 평가
|
투여 후 최대 8시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1172.2
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