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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ESR 1150 CL bei gesunden Probanden

5. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Verabreichung von ESR 1150 CL in aufsteigenden Dosen von 0,5, 1, 2, 4 und 8 mg in einem offenen Gruppenvergleich und placebokontrollierten Design (Placebo-randomisierter Doppelblind in den Dosisgruppen) zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit (maximal verträglich). Dosis, MTD), Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in 5 Gruppen von 8 weiblichen und 5 männlichen gesunden Probanden und zusätzlich 4 mg im nüchternen Zustand in einem Cross-Over-Design. Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MTD/4, MTD/2 und MTD bei 6 gesunden männlichen Probanden, die als schlechte CYP2D6- und/oder „Spartein“-Metabolisierer identifiziert wurden, in einer offenen Dreifach-Cross-Over-Studie.

Das Ziel dieser Studie bestand darin, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sowie erste pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten für steigende Dosen von ESR 1150 CL zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche kaukasische Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und den gegebenen örtlichen Gesetzen
  • Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
  • Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %
  • für den ersten Teil der Studie: Extensive Metabolisierer vom CYP2D6- und/oder „Spartein“-Typ; für den zweiten Teil der Studie: schlechte Metabolisierer von CYP2D6 und/oder „Spartein“

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (≤ 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie, außer orale Kontrazeptiva)
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie, außer orale Kontrazeptiva)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ 2 Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende > 100 ml (≤ 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz

  • Ausschließlich Frauen:

    • Keine zuverlässige Empfängnisverhütung (Beispiele für zuverlässige Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, 3-Monats-Spritze, Intrauterinpessar, Sterilisation, Kondome + Spermizid)
    • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Eskalation der ESR 1150 CL-Dosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: ESR 1150 CL
Experimental: ESR 1150 CL gefüttert
Arzneimittel: ESR 1150 CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CLtot/f)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Im Urin ausgeschiedene Menge (Ae)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
durch freie Uroflowmetrie beurteilt
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Durchschnittliche Durchflussrate (Qave)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
durch freie Uroflowmetrie beurteilt
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Leervolumen (Vcomp)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
durch freie Uroflowmetrie beurteilt
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Entleerungszeit (T100)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
durch freie Uroflowmetrie beurteilt
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum maximalen Durchfluss (TQmax)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
durch freie Uroflowmetrie beurteilt
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Restharnvolumen
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
mittels transabdominaler Ultraschalluntersuchung beurteilt
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Beurteilung des Miktionsmusters
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Von einem unabhängigen Gutachter bewertet
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Menge der Hemmkonstanten (Ki) auf α1A-Ebene, Adrenorezeptor-Subtyp
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung
Bewertet durch einen Ex-vivo-Radiorezeptor-Assay
bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1172.2

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