Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della VES 1150 CL in soggetti sani
5 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Somministrazione di ESR 1150 CL in dosi crescenti di 0,5, 1, 2, 4 e 8 mg in un confronto di gruppo aperto e design controllato con placebo (placebo randomizzato in doppio cieco nei gruppi di dose) per la valutazione della sicurezza, tollerabilità (massimo tollerato Dose, MTD), farmacocinetica e farmacodinamica in 5 gruppi di 8 soggetti sani di sesso femminile e 5 di sesso maschile e 4 mg in aggiunta allo stato di alimentazione, in un disegno incrociato. Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MTD/4, MTD/2 e MTD in 6 soggetti maschi sani, identificati come metabolizzatori lenti di CYP2D6 e/o "Sparteina", in uno studio aperto incrociato triplo.
L'obiettivo di questo studio era ottenere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità e primi dati farmacocinetici e farmacodinamici di dosi crescenti di ESR 1150 CL.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti caucasici maschi e femmine sani, come determinato dai risultati dello screening
- Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale fornita
- Età ≥ 18 e ≤ 50 anni
- Broca ≥ - 20 % e ≤ + 20 %
- per la prima parte dello studio: metabolizzatori estensivi del tipo CYP2D6 e/o "sparteina"; per la seconda parte dello studio: metabolizzatori lenti di CYP2D6 e/o "sparteina"
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici di disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (≤ 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi orali)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (≤ 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione, ad eccezione dei contraccettivi orali)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue > 100 ml (≤ 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (≤ 10 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
Solo femmine:
- Nessuna contraccezione affidabile (esempi di contraccezione affidabile: contraccettivi orali, iniezione di 3 mesi, dispositivo intrauterino, sterilizzazione, preservativi + spermicida)
- periodo di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Aumento della dose di ESR 1150 CL a digiuno
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Sperimentale: ESR 1150 CL alimentato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Clearance plasmatica totale apparente (CLtot/f)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione (Vz/f)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Quantità escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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valutata con uroflussometria libera
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fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Portata media (Qave)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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valutata con uroflussometria libera
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fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Volume svuotato (Vcomp)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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valutata con uroflussometria libera
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fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Tempo di svuotamento (T100)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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valutata con uroflussometria libera
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fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Tempo al flusso massimo (TQmax)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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valutata con uroflussometria libera
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fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Volume urinario residuo
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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valutata mediante ecografia transaddominale
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fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Valutazione del modello di minzione
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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valutato da un revisore indipendente
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fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Quantità di costanti di inibizione (Ki) a livello di α1A, sottotipo di adrenorecettore
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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valutata mediante saggio radiorecettoriale ex vivo
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fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1172.2
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