頭頸部がんおよびその他の固形腫瘍を有するがん患者におけるポルフィロマイシンの薬物動態研究
2014年8月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
放射線療法を受けている頭頸部がんおよび固形腫瘍を有するその他のがん患者におけるポルフィロマイシンの第 I 相集中薬物動態研究
放射線療法を受ける頭頸部がんおよび固形腫瘍を有するその他のがん患者におけるポルフィロマイシンおよび主要代謝産物の定常状態の薬物動態と尿中排泄を測定する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された進行性頭頸部がんまたは放射線療法を受けているその他の固形腫瘍の患者
- 以前に化学療法を受けた患者は、この研究の 30 日以上前に化学療法が行われた場合に考慮されます。
- 患者は放射線療法（RT）を併用する必要があります
- Karnofsky パフォーマンス スケール (KPS) で 70% 以上のパフォーマンス ステータス
- 18 歳以上である必要があります
- 少なくとも3か月の生存が期待される
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下の臨床検査基準のいずれかを満たしている患者：
- 顆粒球数 < 2000/mm**3
- 血小板 < 75,000/mm**3
- 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
- ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍
- プロトロンビン時間および部分トロンボプラスチン時間 > 正常上限の 1.5 倍
- 妊娠中の女性
- 妊娠の可能性があるが、医学的に許容される避妊方法を利用することに消極的な男女
- 研究者の裁量により、既知の出血性疾患を患っている患者
- 不安定狭心症、重度の酸素依存性慢性閉塞性肺疾患、または不安定な肝臓または腎臓疾患など、その他の生命を脅かす病気の存在
- -RT開始前30日以内に顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、またはインターロイキン-1lによる治療
- マイトマイシンCまたはポルフィロマイシンへの過去の曝露歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポルフィロマイシン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
検体の血清濃度の評価
時間枠：薬物注入後最大6時間
|
薬物注入後最大6時間
|
|
尿中に排泄された分析物の量
時間枠：注入後 0 ～ 3 時間および 3 ～ 6 時間
|
注入後 0 ～ 3 時間および 3 ～ 6 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2000年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。