Badanie farmakokinetyczne porfiromycyny u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz innymi nowotworami złośliwymi z guzami litymi
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Intensywne badanie farmakokinetyczne fazy I porfiromycyny u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz innymi nowotworami z guzami litymi, którzy otrzymują radioterapię
Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki w stanie stacjonarnym i wydalania z moczem porfiromycyny i głównych metabolitów u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz innymi pacjentami z nowotworami litymi, którzy otrzymują radioterapię.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem głowy i szyi lub innymi guzami litymi poddawani radioterapii
- Pacjenci z wcześniejszą chemioterapią będą brani pod uwagę, jeśli chemioterapia miała miejsce wcześniej niż 30 dni przed tym badaniem
- Pacjenci muszą otrzymywać jednocześnie radioterapię (RT)
- Stan sprawności ≥ 70% w skali sprawności Karnofsky'ego (KPS)
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Oczekiwane przeżycie co najmniej trzy miesiące
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z następujących klinicznych kryteriów laboratoryjnych:
- Liczba granulocytów < 2000/mm**3
- Płytki < 75 000/mm**3
- Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
- Bilirubina > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
- Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
- Kobiety w ciąży
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek znane skazy krwotoczne według uznania badacza
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby zagrażającej życiu, takiej jak niestabilna dusznica bolesna, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu lub niestabilna choroba wątroby lub nerek
- Leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów lub interleukiną-11 w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem RT
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z mitomycyną C lub porfiromycyną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porfiromycyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stężeń analitu w surowicy
Ramy czasowe: do 6 godzin po infuzji leku
|
do 6 godzin po infuzji leku
|
|
Ilość analitu wydalona z moczem
Ramy czasowe: 0-3 i 3-6 godzin po infuzji
|
0-3 i 3-6 godzin po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1164.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .