A porfiromycin farmakokinetikai vizsgálata fej- és nyakrákban, valamint más szolid daganatos daganatos betegekben
2014. augusztus 5. frissítette: Boehringer Ingelheim
A porfiromycin I. fázisú intenzív farmakokinetikai vizsgálata fej- és nyakrákban és más, sugárterápiában részesülő, szilárd daganatos daganatos betegekben
Vizsgálat a porfiromycin és főbb metabolitjainak egyensúlyi farmakokinetikájának és vizelettel történő kiválasztódásának meghatározására fej-nyaki rákos és egyéb szolid daganatos rákos betegeknél, akik sugárkezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazoltan előrehaladott fej-nyaki rákos vagy egyéb szolid daganatos betegek, akik sugárkezelésen vesznek részt
- A korábban kemoterápiában részesült betegeket figyelembe kell venni, ha a kemoterápia több mint 30 nappal a vizsgálat előtt történt
- A betegeknek egyidejű sugárterápiát (RT) kell kapniuk.
- A teljesítmény állapota ≥ 70% a Karnofsky teljesítményskálán (KPS)
- ≥ 18 évesnek kell lennie
- A várható túlélés legalább három hónap
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik megfelelnek az alábbi klinikai laboratóriumi kritériumok bármelyikének:
- Granulocitaszám < 2000/mm**3
- Vérlemezkék < 75 000/mm**3
- A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál érték felső határának
- Bilirubin > 1,5-szerese a normál érték felső határának
- A protrombin idő és a részleges tromboplasztin idő > 1,5-szerese a normál érték felső határának
- Terhes nők
- Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni
- Betegek, akiknek ismert vérzési rendellenességük van, a vizsgáló döntése alapján
- Bármilyen más életveszélyes betegség jelenléte, például instabil angina, súlyos oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy instabil máj- vagy vesebetegség
- Kezelés granulocita telep-stimuláló faktorral, granulocita-makrofág telep-stimuláló faktorral vagy interleukin-1l-el az RT megkezdése előtt 30 napon belül
- Olyan betegek, akik korábban mitomicin C-vel vagy porfiromicinnel kezeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Porfiromycin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit szérumkoncentrációjának értékelése
Időkeret: legfeljebb 6 órával a gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 6 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A vizelettel kiválasztott analit mennyisége
Időkeret: 0-3 és 3-6 órával az infúzió beadása után
|
0-3 és 3-6 órával az infúzió beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1164.3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .