Estudo Farmacocinético da Porfiromicina em Câncer de Cabeça e Pescoço e Outros Pacientes com Câncer com Tumores Sólidos
5 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo farmacocinético intensivo de fase I da porfiromicina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e outros pacientes com tumores sólidos que recebem radioterapia
Estudo para determinar a farmacocinética em estado estacionário e a excreção urinária de porfiromicina e principais metabólitos em câncer de cabeça e pescoço e outros pacientes com câncer com tumores sólidos que recebem radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço avançado histologicamente comprovado ou outros tumores sólidos submetidos à radioterapia
- Pacientes com quimioterapia prévia serão considerados se a quimioterapia ocorreu mais de 30 dias antes deste estudo
- Os pacientes devem estar recebendo radioterapia (RT) concomitante
- Status de desempenho de ≥ 70% na escala de desempenho de Karnofsky (KPS)
- Deve ter ≥ 18 anos de idade
- Sobrevida esperada de pelo menos três meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios laboratoriais clínicos:
- Contagem de granulócitos <2000/mm**3
- Plaquetas < 75.000/mm**3
- Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do normal
- Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial > 1,5 vezes o limite superior do normal
- Mulheres que estão grávidas
- Homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam utilizar um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Pacientes com qualquer distúrbio hemorrágico conhecido, a critério do investigador
- Presença de qualquer outra doença com risco de vida, como angina instável, doença pulmonar obstrutiva crônica grave dependente de oxigênio ou doença hepática ou renal instável
- Tratamento com fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos ou Interleucina-1l nos 30 dias anteriores ao início da RT
- Pacientes que tiveram exposição prévia à mitomicina C ou porfiromicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Porfiromicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação das concentrações séricas do analito
Prazo: até 6 horas após a infusão da droga
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até 6 horas após a infusão da droga
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Quantidade de analito excretada na urina
Prazo: 0-3 e 3-6 horas após a infusão
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0-3 e 3-6 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1164.3
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