Farmakokinetisk studie av porfiromycin i huvud- och halscancer och andra cancerpatienter med solida tumörer
5 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En intensiv farmakokinetisk fas I-studie av porfiromycin i huvud- och halscancer och andra cancerpatienter med solida tumörer som får strålbehandling
Studie för att fastställa steady-state farmakokinetik och urinutsöndring av porfiromycin och huvudmetaboliter i huvud- och halscancer och andra cancerpatienter med solida tumörer som får strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad avancerad huvud- och halscancer eller andra solida tumörer som genomgår strålbehandling
- Patienter med tidigare kemoterapi kommer att övervägas om kemoterapi inträffade mer än 30 dagar före denna studie
- Patienter måste få samtidig strålbehandling (RT)
- Prestandastatus på ≥ 70 % på Karnofskys prestandaskala (KPS)
- Måste vara ≥ 18 år
- Förväntad överlevnad på minst tre månader
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kliniska laboratoriekriterier:
- Granulocytantal < 2000/mm**3
- Blodplättar < 75 000/mm**3
- Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Protrombintid och partiell tromboplastintid > 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Kvinnor som är gravida
- Fertila män och kvinnor som inte är villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
- Patienter som har någon känd blödningsstörning enligt utredarens gottfinnande
- Förekomst av någon annan livshotande sjukdom, såsom instabil angina, allvarlig syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom eller instabil lever- eller njursjukdom
- Behandling med granulocytkolonistimulerande faktor, granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor eller Interleukin-1l inom 30 dagar före start av RT
- Patienter som tidigare har exponerats för mitomycin C eller porfiromycin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Porfiromycin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av serumkoncentrationer av analyten
Tidsram: upp till 6 timmar efter läkemedelsinfusion
|
upp till 6 timmar efter läkemedelsinfusion
|
|
Mängden analyt som utsöndras i urinen
Tidsram: 0-3 och 3-6 timmar efter infusion
|
0-3 och 3-6 timmar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1164.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .