泊非霉素在头颈癌及其他实体瘤患者中的药代动力学研究
2014年8月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
Porfiromycin 在头颈癌和其他接受放射治疗的实体瘤癌症患者中的 I 期强化药代动力学研究
研究确定泊非霉素和主要代谢物在接受放射治疗的头颈癌和其他实体瘤癌症患者中的稳态药代动力学和尿液排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期头颈癌或接受放射治疗的其他实体瘤患者
- 如果化疗发生在本研究前 30 天以上，则将考虑先前接受过化疗的患者
- 患者必须同时接受放疗 (RT)
- Karnofsky 绩效量表 (KPS) 的绩效状态 ≥ 70%
- 必须年满 18 岁
- 预计存活至少三个月
- 书面知情同意书
排除标准：
符合以下任何临床实验室标准的患者：
- 粒细胞计数 < 2000/mm**3
- 血小板 < 75,000/mm**3
- 血清肌酐 > 正常值上限的 1.5 倍
- 胆红素 > 正常上限的 1.5 倍
- 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间 > 正常值上限的 1.5 倍
- 怀孕的妇女
- 不愿使用医学上可接受的避孕方法的育龄男女
- 研究者判断患有任何已知出血性疾病的患者
- 存在任何其他危及生命的疾病，例如不稳定型心绞痛、严重的氧依赖性慢性阻塞性肺病或不稳定的肝病或肾病
- 在 RT 开始前 30 天内使用粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子或白细胞介素-1l 进行治疗
- 既往接触过丝裂霉素 C 或 porfiromycin 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泊菲霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估分析物的血清浓度
大体时间：药物输注后最多 6 小时
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药物输注后最多 6 小时
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尿液中分析物的排泄量
大体时间：输注后 0-3 和 3-6 小时
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输注后 0-3 和 3-6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年12月1日
初级完成 (实际的)
2000年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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