Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Porfiromysiinin farmakokineettinen tutkimus pään ja kaulan syöpään ja muilla syöpäpotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen I intensiivinen farmakokineettinen tutkimus porfiromysiinistä pään ja kaulan syövässä ja muissa syöpäpotilaissa, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa

Tutkimus porfiromysiinin ja tärkeimpien metaboliittien vakaan tilan farmakokinetiikan ja virtsaan erittymisen määrittämiseksi pään ja kaulan syöpäpotilailla ja muilla syöpäpotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todettu pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä tai muita kiinteitä kasvaimia, jotka saavat sädehoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa, otetaan huomioon, jos kemoterapiaa on suoritettu yli 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • Potilaiden tulee saada samanaikaista sädehoitoa (RT)
  • Suorituskykytila ​​≥ 70 % Karnofskyn suorituskykyasteikolla (KPS)
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • Odotettu elinikä vähintään kolme kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kliinisistä laboratoriokriteereistä:

    • Granulosyyttien määrä < 2000/mm**3
    • Verihiutaleet < 75 000/mm**3
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Raskaana olevat naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joilla on jokin tiedossa oleva verenvuotohäiriö tutkijan harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa muu hengenvaarallinen sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, vaikea hapesta riippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai epästabiili maksa- tai munuaissairaus
  • Hoito granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä, granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä tai interleukiini-1l:llä 30 päivän sisällä ennen RT-hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet mitomysiini C:lle tai porfiromysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Porfiromysiini
Lääke: Porfiromysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin seerumipitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
enintään 6 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
Virtsaan erittyneen analyytin määrä
Aikaikkuna: 0-3 ja 3-6 tuntia infuusion jälkeen
0-3 ja 3-6 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1164.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa