Estudio farmacocinético de porfiromicina en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y otros cánceres con tumores sólidos
5 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio farmacocinético intensivo de fase I de porfiromicina en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y otros cánceres con tumores sólidos que reciben radioterapia
Estudio para determinar la farmacocinética en estado estacionario y la excreción urinaria de porfiromicina y sus principales metabolitos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y otros pacientes con cáncer y tumores sólidos que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado comprobado histológicamente u otros tumores sólidos que reciben radioterapia
- Los pacientes con quimioterapia previa serán considerados si la quimioterapia ocurrió más de 30 días antes de este estudio.
- Los pacientes deben estar recibiendo radioterapia (RT) concomitante.
- Estado funcional de ≥ 70 % en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS)
- Debe tener ≥ 18 años de edad
- Supervivencia esperada de al menos tres meses.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de laboratorio clínico:
- Recuento de granulocitos < 2000/mm**3
- Plaquetas < 75.000/mm**3
- Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- mujeres embarazadas
- Hombres y mujeres en edad fértil que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Pacientes que tienen algún trastorno hemorrágico conocido a criterio del investigador
- Presencia de cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, como angina inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave dependiente de oxígeno o enfermedad hepática o renal inestable
- Tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos o interleucina-1l en los 30 días previos al inicio de RT
- Pacientes que han tenido exposición previa a mitomicina C o porfiromicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Porfiromicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de las concentraciones séricas del analito
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la infusión del fármaco
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hasta 6 horas después de la infusión del fármaco
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Cantidad de analito excretado en la orina
Periodo de tiempo: 0-3 y 3-6 horas después de la infusión
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0-3 y 3-6 horas después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1164.3
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